Beschreibung

In dieser verantwortungsvollen Position leitest du internationale Zulassungsprojekte, insbesondere für die USA, und trägst wesentlich zur globalen Marktverfügbarkeit unserer IVD-Produkte bei. Du rapportierst direkt an den VP Regulatory Affairs.

Deine Aufgaben 

• Koordination und Betreuung internationaler Zulassungen und Leistungsbewertungen für IVD-Produkte
• Leitung von Marktzulassungsprojekten für die USA (FDA) in Zusammenarbeit mit externen Consultants
• Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen für IVD-Produkte gemäss geltenden Regularien
• Entwicklung und Umsetzung von Registrierungsstrategien – insbesondere für die USA (21 CFR Part 809)
• Durchführung von Konformitätsbewertungen sowie Organisation von Vertriebsgenehmigungen
• Mitarbeit bei Vigilanz-Fällen inkl. Behördenkommunikation bei Vorkommnissen und FSCA
• Unterstützung beim Aufbau und der Pflege des Qualitätsmanagementsystems (SOPs etc.)
• Aktive Mitwirkung im Risk Management-Prozess
• Recherche aktueller regulatorischer Anforderungen und Richtlinien

Dein Profil – Das bringst du mit

• Naturwissenschaftliche Ausbildung mit MSc, MD oder PhD (z. B. Medizin, Pharmazie, Biochemie)
• Mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs, insbesondere mit FDA-Zulassungen für Medizinprodukte
• Fundierte Kenntnisse von ISO 13485, IVDR (EU 2017/746) und 21 CFR Part 809
• Projektmanagement-Erfahrung in regulatorischen Kontexten
• Erfahrung mit IVD-Zulassungen in asiatischen Märkten von Vorteil
• Sehr gute IT-Anwenderkenntnisse (MS Office); weitere Tools je nach Aufgabenbereich
• Verhandlungssicher in Englisch und sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

Das erwartet dich bei uns

• Eine zentrale Rolle mit hoher Verantwortung in einem hochspezialisierten Umfeld
• Ein internationales, innovatives Unternehmen mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen
• Ein engagiertes, kollegiales Team, das Professionalität und Teamgeist vereint
• Vielfältige Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• Moderne Infrastruktur am Hauptsitz in Schönenbuch – plus flexible Home-Office-Option
• Attraktive Anstellungsbedingungen und Benefits, die deinen Einsatz würdigen

Bereit, deine Expertise in einem dynamischen Umfeld einzubringen und Grosses zu bewirken? Dann werde Teil unseres Teams – wir freuen uns auf deine Bewerbung!

Bitte sende die vollständigen Bewerbungsunterlagen zur vertraulichen Einsichtnahme per Mail an career@buhlmannlabs.ch

Direktbewerbungen werden bevorzugt. No agencies please.

BÜHLMANN Laboratories AG

z. Hd. Human Resources 

Baselstrasse 55 

CH-4124 Schönenbuch