Beschreibung

In dieser verantwortungsvollen Position leitest du internationale Zulassungsprojekte, insbesondere für die USA, und trägst wesentlich zur globalen Marktverfügbarkeit unserer IVD-Produkte bei. Du rapportierst direkt an den VP Regulatory Affairs.

Deine Aufgaben 

• Koordination und Betreuung internationaler Zulassungen und Leistungsbewertungen für IVD-Produkte
• Leitung von Marktzulassungsprojekten für die USA (FDA) in Zusammenarbeit mit externen Consultants
• Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen für IVD-Produkte gemäss geltenden Regularien
• Entwicklung und Umsetzung von Registrierungsstrategien – insbesondere für die USA (21 CFR Part 809)
• Durchführung von Konformitätsbewertungen sowie Organisation von Vertriebsgenehmigungen
• Mitarbeit bei Vigilanz-Fällen inkl. Behördenkommunikation bei Vorkommnissen und FSCA
• Unterstützung beim Aufbau und der Pflege des Qualitätsmanagementsystems (SOPs etc.)
• Aktive Mitwirkung im Risk Management-Prozess
• Recherche aktueller regulatorischer Anforderungen und Richtlinien

Dein Profil – Das bringst du mit

• Naturwissenschaftliche Ausbildung mit MSc, MD oder PhD (z. B. Medizin, Pharmazie, Biochemie)
• Mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs, insbesondere mit FDA-Zulassungen für Medizinprodukte
• Fundierte Kenntnisse von ISO, IVDR (EU 2017/746) und 21 CFR Part 809
• Projektmanagement-Erfahrung in regulatorischen Kontexten
• Erfahrung mit IVD-Zulassungen in asiatischen Märkten von Vorteil
• Sehr gute IT-Anwenderkenntnisse (MS Office); weitere Tools je nach Aufgabenbereich
• Verhandlungssicher in Englisch und sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

Das erwartet dich bei uns

• Eine zentrale Rolle mit hoher Verantwortung in einem hochspezialisierten Umfeld
• Ein internationales, innovatives Unternehmen mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen
• Ein engagiertes, kollegiales Team, das Professionalität und Teamgeist vereint
• Vielfältige Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• Moderne Infrastruktur am Hauptsitz in Schönenbuch – plus flexible Home-Office-Option
• Attraktive Anstellungsbedingungen und Benefits, die deinen Einsatz würdigen

Bereit, deine Expertise in einem dynamischen Umfeld einzubringen und Grosses zu bewirken? Dann werde Teil unseres Teams – wir freuen uns auf deine Bewerbung!

Bitte sende die vollständigen Bewerbungsunterlagen zur vertraulichen Einsichtnahme per Mail an   

Direktbewerbungen werden bevorzugt. No agencies please. 

BÜHLMANN Laboratories AG 

z. Hd. Human Resources 

Baselstrasse 55 

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