Description

• Garantir la conformité aux exigences GMP et GDP

• Veiller au respect des réglementations locales et internationales (Suisse, Europe, USA, Brésil, Chine, etc.).

• Participer à la préparation des inspections et suivre la mise en œuvre des actions correctives.

• Soutenir les activités de veille réglementaire et de gestion des changements à impact réglementaire.

• Fournir une supervision QA sur les soumissions réglementaires et la gestion des variations.

• Identifier et atténuer les risques qualité associés à l’ouverture de nouveaux marchés.

• Participer activement aux revues de produits et revue de dossiers réglementaires

• Participer aux audits internes, inspections et contribuer activement à la culture qualité du site.

• Master universitaire dans le domaine avec une expérience de minimum 5 ans d’expérienceaffaires réglementaires dans un environnement pharmaceutique ou biopharmaceutique

• Solide connaissance des exigences cGMP et des processus de soumissions réglementaires internationales.

• Expérience confirmée en préparation d'inspection, soumission de dossier (FDA, Swissmedic, EMA, etc.).

• Bonnes connaissances IT

• Esprit analytique, sens critique et capacité à prendre des décisions pragmatiques et conformes.

• Excellentes compétences en communication écrite et orale, en français et en anglais.