Description

Pour l’un de nos clients actif dans le domaine biopharmaceutique, nous recherchons un Regulatory and Compliance Expert dans le cadre d'un accroissement de l'activité (longue mission possibilité de CDI par la suite).
Ce rôle clé consiste à assurer la conformité réglementaire du site de production et à accompagner les activités d’expansion géographique ainsi que les inspections des autorités de santé.

Regulatory and Compliance Expert

Vos responsabilités principales

• Garantir la conformité aux exigences GMP et GDP

• Veiller au respect des réglementations locales et internationales (Suisse, Europe, USA, Brésil, Chine, etc.).

• Participer à la préparation des inspections et suivre la mise en œuvre des actions correctives.

• Soutenir les activités de veille réglementaire et de gestion des changements à impact réglementaire.

• Fournir une supervision QA sur les soumissions réglementaires et la gestion des variations.

• Identifier et atténuer les risques qualité associés à l’ouverture de nouveaux marchés.

• Participer activement aux revues de produits et revue de dossiers réglementaires

• Participer aux audits internes, inspections et contribuer activement à la culture qualité du site.

Votre profil

• Master universitaire dans le domaine avec une expérience de minimum 5 ans d’expérience affaires réglementaires dans un environnement pharmaceutique ou biopharmaceutique

• Solide connaissance des exigences cGMP et des processus de soumissions réglementaires internationales.

• Expérience confirmée en préparation d'inspection, soumission de dossier (FDA, Swissmedic, EMA, etc.).

• Bonnes connaissances IT

• Esprit analytique, sens critique et capacité à prendre des décisions pragmatiques et conformes.

• Excellentes compétences en communication écrite et orale, en français et en anglais.