Description
Regen Lab SA widmet sich seit 2003 der Herstellung von Medizinprodukten, die der Herstellung autologer Blutderivate (PRP) für nicht-hämatologische therapeutische Anwendungen in den Bereichen Sportmedizin, Rheumatologie, orthopädische Chirurgie, Urologie, ästhetische Medizin und Wundbehandlung dienen.
Zur Ergänzung unseres Teams am Standort Mont-sur-Lausanne suchen wir eine(n) Regulatory Affairs Manager.
RA Manager
Ihre Verantwortlichkeiten
- Definition und Umsetzung der regulatorischen Strategie für internationale Märkte
- Sicherstellung der Konformität der Medizinprodukte gemäß den geltenden Vorschriften (MDR 2017/745, FDA, ISO 13485, etc.)
- Vorbereitung, Pflege und Einreichung der regulatorischen Dossiers
- Interaktion mit zuständigen Behörden, benannten Stellen und externen Partnern
- Teilnahme an Change-Control-Aktivitäten und Bewertung der regulatorischen Auswirkungen
- Enge Zusammenarbeit mit den Teams Qualität, F&E, Klinik und Marketing
- Proaktive regulatorische Überwachung und Unterstützung der internen Teams bei regulatorischen Themen
- Führung, Begleitung und Entwicklung des Regulatory Affairs Teams
- Organisation der Prioritäten, Verteilung der Aktivitäten und Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Fristen
- Mitwirkung bei Rekrutierung, Schulung und Kompetenzentwicklung des Teams
Ihr Profil
- Wissenschaftliche Ausbildung oder Ingenieurstudium, idealerweise ergänzt durch eine Spezialisierung im Bereich Regulatory Affairs
- Nachgewiesene Erfahrung (mindestens 5 Jahre) im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte (Klasse II und III, implantierbar)
- Erfolgreiche Erfahrung in der Leitung oder Koordination eines RA-Teams
- Gute Kenntnisse der europäischen MDR-Verordnung und der zugehörigen Qualitätsnormen
- Erfahrung mit internationalen Zulassungen von Vorteil
- Fließende Französisch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Führungskompetenz, Genauigkeit sowie ausgezeichnete Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten
Wir bieten
- Ein dynamisches und innovatives Umfeld im MedTech-Sektor
- Internationale Projekte mit hohem Mehrwert
- Eine strategische Funktion mit Führungsverantwortung
- Eine kollaborative Kultur mit Fokus auf kontinuierliche Verbesserung
- Attraktive Konditionen und Entwicklungsperspektiven