Beschreibung

Regen Lab SA widmet sich seit der Herstellung von Medizinprodukten für autologe Blutderivate (PRP) für therapeutische Anwendungen in der Sportmedizin, Orthopädie, Urologie, ästhetischen Medizin und Wundbehandlung. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Le Mont-sur-Lausanne suchen wir eine Person für die Position als Regulatory Affairs Manager.Ihre Verantwortlichkeiten- Definition und Umsetzung der Regulierungsstrategie für die Zielmärkte- Sicherstellung der Konformität von Medizinprodukten gemäß den geltenden Vorschriften (MDR, FDA, ISO)- Vorbereitung, Pflege und Einreichung von Zulassungsunterlagen- Interaktion mit zuständigen Behörden, benannten Stellen und externen Partnern- Teilnahme an Change-Control-Aktivitäten und regulatorischen Folgenabschätzungen- Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Qualität, F&E, Klinik und Marketing- Proaktive regulatorische Überwachung und Unterstützung der internen Teams bei regulatorischen Themen- Führung, Begleitung und Entwicklung des Regulatory Affairs Teams- Organisation von Prioritäten, Verteilung von Aktivitäten und Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Fristen- Beitrag zur Rekrutierung, Integration und Kompetenzentwicklung des TeamsIhr Profil- Wissenschaftlicher oder ingenieurwissenschaftlicher Abschluss, idealerweise ergänzt durch eine Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs- Nachgewiesene Erfahrung (mindestens 5 Jahre) im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte (Klasse II und III, implantierbar)- Erfolgreiche Erfahrung im Management oder in der Teamleitung- Fundierte Kenntnisse der europäischen MDR-Verordnung und der damit verbundenen Qualitätsnormen- Erfahrung mit Zulassungsanträgen erwünscht- Fließende Französisch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift- Führungskompetenz, Genauigkeit und exzellente KommunikationsfähigkeitenWir bieten- Ein dynamisches und innovatives Umfeld im MedTech-Sektor- Projekte mit hohem Mehrwert- Eine Funktion mit Managementverantwortung- Eine Kultur, die auf kontinuierliche Verbesserung ausgerichtet ist- Attraktive Arbeitsbedingungen und Entwicklungsperspektiven jid2f62113ade jit0624ade jpiy26ade