Description

Das OneSource-Team von PerkinElmer sucht einen Validation & Compliance Engineer zur Verstärkung unseres Teams in Schachen, Schweiz.

In dieser Rolle prüfen und genehmigen Sie Dokumentationen für Kalibrierungs-, Wartungs- und Reparaturtätigkeiten, geben Anlagen zur Nutzung frei und verwalten Änderungen, Abweichungen und CAPAs — in enger Zusammenarbeit mit Calibration & Maintenance Engineers, um die durchgängige GxP-Konformität sicherzustellen.

Dokumentenprüfung & -genehmigung / Freigabe von Anlagen

Prüft und genehmigt Dokumente im Rahmen von Kalibrierungs-, Wartungs- und Reparaturarbeiten
Arbeitet eng mit internen und externen Calibration & Maintenance Engineers zusammen, um eventuelle GDP-Lücken in der bereitgestellten Dokumentation zu schließen
Gibt Anlagen nach erfolgreichem Abschluss von Kalibrierungs-, Wartungs- und Reparaturarbeiten frei
Bearbeitet Changes, Temporary Changes, Deviations und CAPAs im Zusammenhang mit Kalibrierung und Wartung
Wirkt als Mitglied funktionsübergreifender Teams an Changes und Untersuchungen mit

Datenmanagement / Administrative Freigabe

Erstellt, aktualisiert, prüft und gibt Positionen in den Kalibrierungs-/Wartungsdatenbanken der Kunden (CCMS/CMMS) frei
Prüft, genehmigt und führt die administrative Freigabe erfolgreicher Kalibrierungs- und Wartungseinträge in den CCMS-/CMMS-Systemen der Kunden durch

Anforderungen

Bachelorabschluss in Life Sciences oder einer Fachrichtung mit Bezug zu Qualität/Compliance oder gleichwertige Erfahrung wünschenswert
Mindestens fünf (5) Jahre einschlägige Erfahrung in einem (Bio-)Pharmaunternehmen in den Bereichen Qualität, Validierung oder Compliance
Kenntnisse in cGMP, Annex 1 sowie Validierungsvorschriften und -anforderungen
Kenntnisse in GMP, GLP, GDP, Arzneibuch und regulatorischen Anforderungen von Vorteil
Ausgeprägte Kundenorientierung
Leidenschaft für Detailgenauigkeit und technische Aspekte
Ausgeprägte schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten
Fähigkeit, sowohl selbstständig als auch im Team innerhalb vorgegebener Richtlinien zu arbeiten und dabei mit häufigen Grauzonen/Unsicherheiten umzugehen