Description

Bracco Suisse SA, basée à Genève (Suisse), est une société du groupe Bracco, leader dans le domaine des produits de contraste pour l'imagerie médicale. Notre site de production basé à Genève est approuvé et inspecté par les agences les plus importantes (FDA, Swissmedic, etc.) et produit un agent de contraste lyophilisé exporté dans plusieurs pays. Pour notre site de production basé à Genève (Suisse), nous recherchons un(e) :Spécialiste Assurance QualitéMission du posteSoutenir l'Assurance Qualité du site de production de Genève. Le rôle implique de s'assurer que les activités sont effectuées en conformité avec les exigences actuelles des BPF pharmaceutiques (UE et États-Unis) ainsi qu'avec le système de gestion de la qualité et HSE de BRACCO. Sous la responsabilité du responsable de l'Assurance Qualité, vous devrez effectuer la revue des dossiers de lots :- Examiner les dossiers de production- Libérer les consommables entrants- Examiner les dossiers de conditionnement- Améliorer, maintenir et assurer une amélioration continue des systèmes qualité locaux suivants :- Garantir la qualité du produit :- Assurer que les activités liées à la qualité de la production stérile sont conformes aux politiques de l'entreprise et aux directives qualité.- Être le contact principal en cas de problèmes de production stérile et gérer les déviations, y compris celles liées à la production, à la maintenance, au conditionnement et aux activités de laboratoire, en pilotant et en collaborant avec les fonctions pertinentes.- Définir, mettre en œuvre et assurer le suivi des actions correctives et préventives (CAPA) dans le cadre de la responsabilité, en assurant une exécution et une efficacité dans les délais définis.- Gérer les réclamations jusqu'à la revue et l'approbation de la réponse finale.- Assurer le contrôle d'accès à la zone de production stérile.- Assurer la revue et l'approbation en temps opportun des documents AQ.- Examiner/approuver l'émission des documents BPF pour la zone de production (procédures opératoires normalisées, protocoles, rapports).- Participer et/ou diriger des analyses de risques, en collaboration avec des équipes interfonctionnelles.- Participer au processus de contrôle des changements.- Être auditeur lors des auto-inspections et des audits externes (auditeur principal si qualifié).- Soutenir les audits externes, les organismes notifiés et les autorités.- Revue des pistes d'audit des systèmes BPF.- Formation pour les zones classées.- Toute détection de signal pouvant avoir un impact potentiel sur la qualité du produit.- Signaler rapidement toute alerte qualité ou tout problème au responsable qualité et au responsable de l'unité qualité et contribuer activement à la résolution des problèmes de qualité significatifs.- Travailler de manière efficace avec la production stérile, la maintenance, le conditionnement et d'autres fonctions pertinentes pour soutenir la qualité du produit tout au long de son cycle de vie.Gestion- Gestion indirecte des projets.Profil et compétences- Diplôme universitaire en pharmacie, chimie ou biochimie.- Plus de 5 ans d'expérience en gestion de la qualité dans l'industrie pharmaceutique.- Solide connaissance des BPF, y compris l'Annexe 1.- Expérience dans les produits lyophilisés et les processus aseptiques.- Gestion indirecte dans le cadre de projets ou d'initiatives.- Engagement, flexibilité et résolution de problèmes.- Esprit d'équipe ; comportement interfonctionnel.- Maîtrise du français et de l'anglais (oral et écrit).- Excellente capacité d'analyse.Offre- L'opportunité de rejoindre une entreprise bien établie et prospère avec des perspectives prometteuses et des sites de production.- Une perspective de développement et l'opportunité d'apporter et d'utiliser votre savoir-faire et votre expertise.- Des packages compétitifs ainsi que des avantages de premier ordre complètent cette offre.Si vous vous reconnaissez dans ce profil et que vous recherchez un nouveau défi, envoyez-nous votre dossier complet (lettre de motivation et CV) via ce lien. jidce4d7a5afr jit0625afr jpiy26afr