Description

Per uno dei nostri clienti, attore in forte crescita nel settore dei dispositivi medici, ricerchiamo uno Specialista Clinico e Affari Regolatori.Missions principali:All'interno di un ambiente specializzato nei dispositivi medici, la figura è responsabile della qualità, della coerenza e della conformità dell'intero dossier clinico, in accordo con i requisiti del regolamento europeo MDR.- Supervisionare e garantire la qualità dell'intero pacchetto clinico (LSPR, CEP, CER).- Coordinare e supervisionare gli autori esterni incaricati della redazione dei documenti.- Verificare la coerenza delle diverse fonti di prova: IFU, fascicoli di gestione dei rischi, dati PMS, prove e test, etichettatura, vigilanza e letteratura scientifica.- Assicurare l'allineamento dei dati clinici all'interno dell'intera documentazione tecnica e accompagnare gli attori esterni coinvolti nella redazione dei CER.- Chiarire la struttura delle prove cliniche e i processi interni al fine di ottimizzare la qualità e la gestione di un volume elevato di documenti e aggiornare la documentazione clinica necessaria per le sottomissioni regolatorie, in particolare:- Piani e rapporti PMCF- SSCP- Sezioni cliniche della documentazione tecnica- Contribuire al miglioramento continuo dei processi e dei flussi di lavoro al fine di assicurare la coerenza documentale.- Fornire supporto ai team Affari Regolatori durante le interazioni con gli organismi notificati.Profilo ricercato:- Minimo 5 anni di esperienza nella redazione e gestione clinica nel settore dei dispositivi medici.- Formazione in ambito clinico, medico o scientifico.- Eccellente conoscenza del regolamento europeo MDR.- Capacità di analizzare e strutturare volumi importanti di dati scientifici.- Spirito analitico, rigore e capacità di coordinare diverse parti interessate.- Francese e inglese correnti, sia orale che scritto. jidc25d21fait jit0833ait jpiy26ait