Description

Bracco Suisse SA con sede a Ginevra (Svizzera) è una società del Gruppo Bracco, leader nei mezzi di contrasto per la diagnostica per immagini. Il nostro sito produttivo con sede a Ginevra è approvato e ispezionato dalle più importanti agenzie (FDA, Swissmedic, ecc.) e produce un mezzo di contrasto liofilizzato esportato in diversi paesi. Presso il nostro sito produttivo con sede a Ginevra (Svizzera) siamo alla ricerca di un:QA SpecialistMissione del ruoloSupportare il Quality Assurance del sito produttivo di Ginevra. Il ruolo prevede di garantire che le attività siano svolte in conformità con gli attuali requisiti GMP farmaceutici (UE e USA) nonché con i sistemi di gestione della qualità e HSE di BRACCO. Sotto la responsabilità del Quality Assurance Manager, sarà necessario eseguire la revisione dei record:- Revisione dei record di produzione- Rilascio dei materiali di consumo in entrata- Revisione dei record di confezionamento- Migliorare, mantenere e garantire un miglioramento continuo dei seguenti sistemi di qualità locali per garantire la qualità del prodotto:- Garantire che le attività relative alla qualità della produzione sterile siano conformi alle politiche aziendali e alle direttive di qualità.- Contatto principale in caso di produzione sterile e gestione delle deviazioni, incluse quelle relative a produzione, manutenzione, confezionamento e attività di supporto, guidando e collaborando con le funzioni pertinenti.- Definire, implementare e seguire le azioni correttive e preventive (CAPA) nell'ambito di responsabilità, garantendo un'esecuzione tempestiva ed efficace in linea con le scadenze definite.- Gestire i reclami fino alla revisione e approvazione della risposta per l'area di produzione sterile.- Garantire la revisione e l'approvazione tempestiva dei documenti QA.- Revisione/approvazione per l'emissione di documenti GMP per l'area di produzione (SOP, protocolli, ecc.).- Partecipare e/o condurre analisi dei rischi, in collaborazione con funzioni interfunzionali.- Supportare il processo di change control.- Auditor in auto-ispezioni e audit esterni (lead auditor se qualificato).- Supportare audit esterni, organismi notificati e autorità.- Revisione dell'audit trail dei sistemi GMP.- Formazione per il personale classificato.- Qualsiasi rilevamento di segnali che possa avere un potenziale impatto sulla qualità del prodotto.- Segnalare tempestivamente qualsiasi allerta o problema di qualità al Quality Manager e al Quality Unit Manager e contribuire attivamente alla risoluzione di problemi di qualità significativi.- Collaborazione efficace con Produzione Sterile, Manutenzione, Confezionamento e altre funzioni pertinenti per supportare la qualità del prodotto durante tutto il suo ciclo di vita.Gestione- Gestione indiretta di progetti.Profilo e Competenze- Laurea in Farmacia, Chimica o Biochimica.- Oltre 5 anni di esperienza nel Quality Management nell'industria farmaceutica.- Solida conoscenza delle cGMP, incluso l'Allegato 1.- Esperienza con prodotti liofilizzati e processi asettici.- Gestione indiretta in progetti o team.- Impegno, flessibilità e capacità di risoluzione dei problemi; comportamento interfunzionale.- Padronanza della lingua francese e inglese (sia orale che scritta).- Eccellente spirito di squadra e spiccata capacità di comunicazione.Offerta- L'opportunità di entrare a far parte di un'azienda ben consolidata e di successo con prospettive brillanti e siti produttivi e impianti di produzione all'avanguardia.- Una prospettiva di sviluppo e l'opportunità di portare e utilizzare il proprio know-how e la propria esperienza.- Pacchetti competitivi e benefit di prima classe completano questa offerta.Se ti riconosci in questo profilo e sei alla ricerca di una nuova sfida, inviaci la tua candidatura completa (lettera di presentazione e CV) tramite questo link. jidce4d7a5ait jit0625ait jpiy26ait