Description

Per unirsi a una nostra azienda cliente, società biofarmaceutica in forte crescita con sede nel cantone di Vaud. Ricerchiamo uno Specialista QC Compliance per unirsi a un sito di produzione biotecnologica situato nel nord del cantone. Lo Specialista QC Compliance assicura la conformità delle attività QC ai requisiti normativi applicabili, agli standard interni dell'azienda, ai requisiti cGMP e alle procedure del sito. La posizione contribuisce inoltre al miglioramento continuo dei processi di conformità QC secondo le migliori pratiche del settore. Le principali responsabilità coprono in particolare la gestione dei change control, CAPA, data integrity, la qualifica e manutenzione dei software analitici, le revisioni periodiche, la preparazione alle ispezioni/audit, il monitoraggio normativo e farmacopeico, il follow-up degli eventi qualità, la gestione dei materiali di consumo e campioni QC nonché le attività di formazione.Responsabilità principali- Agire in qualità di esperto di conformità QC e accompagnare i team QC sui temi di qualità e conformità.- Gestire, documentare, investigare e chiudere gli eventi qualità QC in collaborazione con gli esperti di settore.- Assicurare il trattamento efficace e nei tempi previsti dei change control, CAPA e revisioni periodiche.- Coordinare l'esecuzione del piano Data Integrity QC, includendo le analisi dei rischi, i piani d'azione, l'escalation dei rischi e il reporting.- Rafforzare la cultura Data Integrity all'interno del QC tramite la valutazione dei rischi e dei bisogni e le revisioni periodiche delle apparecchiature QC e dei sistemi associati.- Partecipare alla qualifica di nuove apparecchiature QC e software associati (URS, analisi dei rischi, protocolli e rapporti).- Assicurare il supporto alla gestione dei campioni QC provenienti dalla produzione: ricezione, aliquotaggio, registrazione nel LIMS.- Seguire gli ordini di lavoro delle apparecchiature e rivedere la documentazione associata (taratura, manutenzioni preventive, interventi tecnici).- Partecipare alle attività di formazione del personale QC secondo le procedure approvate.- Realizzare alcune attività di conformità nel LIMS (revisioni QC, cambio di stato delle apparecchiature).- Effettuare le revisioni mensili degli allarmi ambientali del dipartimento QC e assicurare il follow-up delle azioni associate.- Redigere, rivedere, approvare e mantenere le SOP, le istruzioni di lavoro e i documenti qualità legati alle attività QC Compliance.- Garantire la conformità delle attività con i requisiti normativi, legali e interni.- Partecipare alla preparazione delle ispezioni delle autorità sanitarie, audit interni e partner, nonché al follow-up delle risposte alle non conformità.- Effettuare un monitoraggio normativo e farmacopeico che impatta le attività QC e coordinare le azioni necessarie.- Promuovere una cultura qualità proattiva, il miglioramento continuo, l'integrità e l'etica all'interno del dipartimento.Profilo- Formazione superiore in biotecnologie, farmacia, chimica o ambito scientifico equivalente.- Minimo 5 anni di esperienza in ambiente GMP biotecnologico, farmaceutico o chimico, di cui un'esperienza in Controllo Qualità.- Buona padronanza dei sistemi qualità: CAPA, change control.- Esperienza nella qualifica di software e apparecchiature analitiche.- Solide competenze nel troubleshooting e analisi delle cause radice in ambiente cGMP.- Capacità di lavorare in un ambiente dinamico e fortemente regolamentato.- Spirito rigoroso, proattivo e orientato al lavoro di squadra.- Francese e inglese correnti indispensabili. jidceabba8ait jit0624ait jpiy26ait