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Specialista in Affari RegolatoriDescrizione dell'aziendaIl nostro cliente è un'azienda leader in un ambiente complesso e altamente regolamentato ed è attualmente alla ricerca di uno Specialista in Affari Regolatori per un incarico temporaneo rinnovabile.Descrizione della posizioneSotto supervisione, compilare e sottoporre alle autorità competenti, agli organismi notificati, alle agenzie e ai partner commerciali, inclusa la preparazione di documenti chiave di mercato, compresi i fascicoli tecnici. Collaborare con il Responsabile Regionale degli Affari Regolatori per garantire l'approvazione rapida e tempestiva di nuovi prodotti e il supporto continuo ai prodotti commercializzati all'interno e all'esterno dell'Europa, inclusa la guida sull'etichettatura e i risultati richiesti per il fascicolo tecnico e il MDR per supportare e garantire la conformità in tutta Europa per un ampio portafoglio prodotti, inclusi dispositivi medici, beni di consumo confezionati e altro. Assistere nello sviluppo della strategia europea con partner funzionali e contribuire agli obiettivi aziendali e prendere decisioni per i progetti lavorando a stretto contatto con i dipartimenti R&D e marketing per far avanzare i progetti. Sotto supervisione, valutare l'impatto del prodotto proposto per il mercato nazionale e internazionale, completando le valutazioni necessarie nel controllo delle modifiche in conformità con le normative e gli standard europei applicabili. Supervisionare il MDR e i reclami; sottoporre gli eventi avversi alle autorità dell'UE e valutare l'impatto su altri mercati. Preparare schemi, riepiloghi, rapporti, promemoria, grafici, tabelle e presentazioni necessari. Sotto supervisione, preparare risposte alle domande delle autorità sanitarie e altra corrispondenza. Garantire il mantenimento di politiche e procedure nel sistema di gestione della qualità. Gestire EUDAMED per gli Identificativi Unici del Dispositivo man mano che i prodotti vengono aggiunti e interrotti. Fornire supporto alle ispezioni/audit da parte di agenzie governative e dell'organismo notificato producendo i documenti richiesti o rispondendo a eventuali richieste. Revisionare e approvare materiale promozionale ed etichettatura per l'impatto sulla conformità del prodotto.RequisitiLaurea in affari regolatori e/o in una disciplina scientifica rilevante per la salute umana.Formazioni/diplomi pertinenti su dispositivi medici [essenziale]/cosmetici [desiderabile]/integratori alimentari/prodotti medicinali.EsperienzaMinimo 5 anni di esperienza in attività di Affari Regolatori nell'industria delle scienze della vita, inclusa la registrazione del prodotto e il supporto ai progetti di progettazione e sviluppo del prodotto.Esperienza nella gestione di progetti come membro del team di progetto.Esperienza nella gestione della vigilanza e nell'indagine sul quadro normativo nell'industria delle scienze della vita.CompetenzeConoscenza delle normative EMEA applicabili a:- Dispositivi medici- Prodotti cosmetici- Alimenti/integratori alimentari- Prodotti di consumoCapacità analiticheForte interesse per gli affari regolatoriCapacità di lavorare in un ambiente multiculturaleCapacità di identificare autonomamente i rischi di conformità e segnalarli quando necessarioCapacità di risoluzione dei problemi e proattivitàCapacità di lavoro in teamPadronanza della lingua inglese (sia scritta che parlata)Alfabetizzazione informatica: MS Office jidb31e887ait jit0727ait jpiy26ait