Description

Senior QA Specialist QC Oversight BiopharmaPer unirsi a un nostro cliente, società biofarmaceutica in forte crescita con sede nel cantone di Vaud. Ricerchiamo un Senior QA Specialist – QC Oversight che sarà responsabile della supervisione qualità delle attività di test e del rilascio dei lotti di sostanza attiva, nonché della supervisione QA delle attività di Controllo Qualità (QC) all'interno di un sito di produzione biotecnologica situato nel nord del cantone. Il posto copre la gestione dalla ricezione alla spedizione dei lotti, i trasferimenti e la convalida di metodi analitici, la qualifica delle attrezzature di laboratorio e il monitoraggio dei test di routine, nel rispetto delle politiche Qualità interne, delle BPF (cGMP) e delle normative svizzere, europee e americane (FDA).Senior QA Specialist QC Oversight BiopharmaResponsabilitàRilascio delle sostanze attive / prodotti finiti- Raccogliere ed esaminare tutti i documenti necessari per la liberatoria e la spedizione dei lotti di sostanze attive o di prodotti finiti.- Partecipare alle riunioni settimanali di pianificazione e assicurare il follow-up degli indicatori di performance associati (KPIs).- Revisionare i dati QC delle sostanze attive / prodotti finiti prima del rilascio.- Approvare i reagenti utilizzati al QC (es. standards, controlli).- Approvare i piani di campionamento.Supervisione del Controllo Qualità (QC)- Assicurare la supervisione QA quotidiana del QC.- Essere il referente QA per i trasferimenti e la convalida di metodi (revisione dei protocolli e rapporti).- Partecipare alla redazione, l'aggiornamento e la revisione periodica delle SOP del QC, delle specifiche e metodi analitici.- Essere il punto di contatto QA per gli OOS, OOT e Change Control e approvare i protocolli e rapporti di stabilità.- Validare l'inserimento dei dati maestri nel LIMS.- Supervisionare i programmi di monitoraggio ambientale e delle utilità se necessario.- Essere il referente QA per le SOP dei dipartimenti scientifici e la qualifica delle attrezzature.- Sostenere la qualifica e la messa in servizio delle attrezzature di laboratorio o contribuire alle analisi di rischi.- Accompagnare e formare il personale QC sugli aspetti conformità qualità.- Contribuire alla redazione delle revisioni annuali di prodotti (parte QC).- Garantire la supervisione QA di tutti gli eventi qualità legati al QC.- Partecipare al miglioramento continuo del Sistema Qualità del sito.- Sostenere la preparazione alle ispezioni delle autorità di salute e agire come esperto sul proprio dominio.- Interpretare e applicare le esigenze GMP, regolatorie e sistemi qualità applicabili al QC.- Sostenere le attività QA connesse come la ricezione delle materie prime e i fornitori.- Promuovere la comprensione e l'applicazione delle BPF presso i dipartimenti del sito.- Effettuare tutte le attività in conformità con le procedure interne, le esigenze regolatorie e le regole di sicurezza.- Promuovere una cultura forte della Qualità, dell'integrità e dell'etica in conformità con le esigenze legali e le direttive aziendali.Profilo- Formazione superiore (Bachelor o equivalente universitario) in ingegneria chimica, bio-ingegneria, bioprocessi, farmacia, chimica o biotecnologia.- Expertise in microbiologia e/o chimica/biochimica analitica.- Minimo 5 anni di esperienza in ambiente farmaceutico.- Esperienza confermata in QA sui soggetti QC; un'esperienza in rilascio di lotti è un vantaggio.- Conoscenza dei processi biotecnologici, delle attrezzature di laboratorio e delle esigenze cGMP/GDP.- Comprensione delle esigenze regolatorie applicabili alla produzione e al controllo qualità.- Padronanza dei sistemi qualità e dei sistemi informatici associati.- Esperienza delle ispezioni di autorità di salute desiderata.- Eccellenti competenze di comunicazione scritta e orale in francese e in inglese. jid343e815ait jit0624ait jpiy26ait