Description

Pharma Technical Development Europe Biologics (PTDE) bringt bahnbrechende Therapien aus der klinischen Phase auf den Markt, um jeden Patienten zu bedienen - und dies jeden Tag. Unser Kerngeschäft ist die Entwicklung sicherer, innovativer und wirksamer Arzneimittel unter Einsatz modernster Technologien für Herstellungsverfahren (Wirkstoff und Arzneimittel), klinische Versorgung, Formulierung, Verpackung und analytische Entwicklung.

Wir streben eine fürsorgliche und empathische Netzwerkorganisation an, die eine Kultur des Vertrauens und der Zusammenarbeit lebt. Unsere smarten Mitarbeiter treiben Innovationen durch ihr Fachwissen, ihre Leidenschaft und ihre "Get it done"-Mentalität voran. Der Nutzen für den Patienten steht im Mittelpunkt unserer Überlegungen und Bemühungen.

Das Drug Product Clinical Supply Center (PTDE-C) in Basel ist verantwortlich für die Herstellung und Abfüllung von sterilen Darreichungsformen aus dem globalen Forschungs- und Entwicklungsportfolio. Für die Belieferung der klinischen Studien in Phase I–III stehen am Standort Basel „state of the art“ Fertigungsanlagen in einem modernen Gebäude zur Verfügung.

Ihre Aufgaben:

• GMP konforme Herstellung (Compounding) sowie GMP konforme Dokumentation von sterilen, klinischen Prüfpräparaten zur parenteralen Applikation in versch. Darreichungsformen

• Aseptische Arbeitstechniken unter Reinraumbedingungen (C- und D-Bereich)

• Vor- und Nachbereitung der Herstellung (z.B. Reinigung, Line Clearance)

• Durchführung von In-Prozess-Kontrollen / Prozess-related-controls, mikrobiologischen /       physikalischen Monitoring Aktivitäten, Musterzügen (z.b. Analytik-Muster, Medien, ID Muster)

• Bedienen von Anlagen / Nebenanlagen (z.b. Autoklav, Filterprüfgerät, Bag Freezer, Freeze    Thaw Cryo-Behälter, Schüttelwasserbad, Energiewand, CIP/SIP Wand)

• Mitarbeit bei Technischen Batches, ggf. Dispensings

• Verantwortlichkeit für zugewiesenen Anlagen

• Erstellen, Bearbeiten und Abschliessen von prozessbezogene Änderungen, Abweichungen     und generelles Trouble Shooting im anwendbaren Quality System inkl. Massnahmen (z.b.     Risikobewertung, Anpassung von Gerätedokumentation)

• Subject Matter Expert (SME), Autorenschaft, Mitarbeit für PQS Dokumente (z.b. SOP)

• Rolle als Kontaktperson für fachbezogene Fragestellungen

• Feinplanung, Koordination, Betreuung der Herstellung

• Durchführung von praktischen Trainings / Einarbeitung

• Unterstützung bei Audits und Inspektionen

Ihr Profil:

• Abgeschlossene Berufsausbildung oder einen vergleichbaren Abschluss mit naturwissenschaftlichem oder technischem Hintergrund (Pharmazie, Biowissenschaften, Naturwissenschaften, pharmazeutische Herstellung etc.) 

• min. 6 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie und ausgeprägte Kenntnisse im Bereich der aseptischen Herstellung, vorzugsweise Compounding (Lösungsherstellung); Prozessentwicklung und –optimierung 

• Sehr gute Deutschkenntnisse, gute Englisch Kenntnisse in Wort und Schrift

• Sichere IT Kenntnisse (z.B. Microsoft Office, Google Anwendungen, MES, SAP, Veeva) 

• offene und agile Einstellung und bereit im Schichtbetrieb zu arbeiten 

• sehr selbstständig, übernehmen Verantwortung, haben ein hohes Qualitätsbewusstsein und leben eine offene Speak-Up und Fehlerkultur

Haben wir Ihr Interesse geweckt, so freuen wir uns auf Ihre kompletten Bewerbungsunterlagen mit Photo.