Description

Pour notre partenaire situé dans le canton de Neuchâtel, GI L
Scientist Stability
Pour notre partenaire situé dans le canton de Neuchâtel, GI Life Sciences recherche :
Scientist Stability
Contrat temporaire
Prise de poste :
Fin de mission :
Votre mission :
Vous êtes responsable de la définition et du pilotage de la stratégie de stabilité des produits.
Vous assurez la conformité réglementaire, la fiabilité scientifique des données et contribuez activement à la gestion du cycle de vie des produits.
Vos responsabilités :
Définir et piloter les programmes de stabilité des produits en tant que référent.
Participer aux transferts de produits vers des sites internes ou externes.
Développer et maintenir une expertise sur les profils de stabilité des produits au sein de la supply chain globale.
Concevoir, rédiger, valider et superviser les protocoles de stabilité et les plans associés.
Gérer les programmes annuels de stabilité commerciale, en coordination avec les équipes opérationnelles.
Rédiger et approuver les rapports de stabilité, les sections réglementaires (CTD) et les réponses aux autorités de santé.
Contribuer aux projets de changement en définissant et exécutant les études de stabilité nécessaires.
Réaliser les analyses d’impact qualité dans le cadre des change controls et gestion des CAPA.
Intervenir dans les investigations (OOS/OOT) et les analyses liées aux problématiques qualité.
Assurer la cohérence des procédures de stabilité avec les standards internes et réglementaires.
Participer aux initiatives d’amélioration continue.
Représenter la fonction stabilité lors des audits et inspections des autorités de santé.
Collaborer de manière transverse avec les équipes R&D, Qualité, Production et Supply Chain.
Votre profil :
Formation scientifique supérieure (chimie, biologie, microbiologie ou domaine équivalent).
Minimum 5 ans d’expérience en environnement pharmaceutique, idéalement en stabilité.
Très bonne connaissance des guidelines ICH (Q1A, Q5C) et des réglementations cGMP (21 CFR).
Maîtrise des exigences réglementaires internationales (US, Europe, autres régions).
Bonne compréhension des processus de fabrication des substances actives et produits finis.
Expérience en rédaction technique et documentaire (rapports, dossiers réglementaires, investigations).
Maîtrise des outils informatiques : MS Office, LIMS, systèmes qualité (TrackWise, Veeva), outils statistiques.
Français et anglais fluent. jidb596d85ait jit0627ait jpiy26ait