Beschreibung

Pour notre partenaire situé dans le canton de Neuchâtel, nous recherchons :ScientistPrise de poste :Fin de mission :Votre mission :Vous êtes responsable de la définition et du pilotage de la stabilité des produits. Vous assurez la conformité réglementaire, la fiabilité scientifique des données et contribuez activement à la gestion du cycle de vie des produits.Vos responsabilités :- Définir et piloter les programmes de stabilité des produits en tant que référent.- Participer aux transferts de produits vers des sites internes ou externes.- Développer et maintenir une expertise sur les profils de stabilité des produits au sein de la supply chain globale.- Concevoir, rédiger, valider et superviser les protocoles de stabilité et les plans associés.- Gérer les programmes annuels de stabilité commerciale, en collaboration avec les équipes.- Réviser et approuver les rapports de stabilité, les sections réglementaires (CTD) et les réponses aux autorités de santé.- Contribuer aux projets de changement en définissant et exécutant les études de stabilité nécessaires.- Réaliser les analyses d impact qualité dans le cadre des change controls et gestion des CAPA.- Intervenir dans les investigations (OOS/OOT) et les analyses liées aux déviations qualité.- Assurer la cohérence des procédures de stabilité avec les standards internes et réglementaires.- Participer aux inspections.- Représenter la fonction stabilité lors des audits et inspections des autorités de santé.- Collaborer de manière transverse avec les équipes R&D, Qualité, Production et Supply Chain.Votre profil :- Formation scientifique supérieure (chimie, biologie, microbiologie ou domaine équivalent).- Minimum 5 ans d expérience en environnement pharmaceutique, idéalement en stabilité.- Très bonne connaissance des guidelines ICH (Q1A, Q5C) et des cGMP (21 CFR).- Maîtrise des exigences réglementaires (US, Europe, autres régions).- Bonne compréhension des processus de fabrication des substances actives et produits finis.- Expérience en rédaction technique et documentaire (rapports, dossiers réglementaires, protocoles).- Maîtrise des outils : MS Office, LIMS, systèmes qualité (TrackWise, Veeva), outils statistiques.- Français et anglais fluent. jidb596d85afr jit0727afr jpiy26afr