Description

Nous recherchons actuellement un(e) Ingénieur(e) Risk Management pour une mission temporaire au sein d'une entreprise internationale innovante du secteur des dispositifs médicaux, basée sur Vaud.

Risk Engineer

Vos responsabilités :

• Piloter les activités de gestion des risques tout au long du cycle de vie des produits.
• Maintenir et mettre à jour les dossiers de gestion des risques (RMF) en lien avec les exigences réglementaires et la surveillance post-commercialisation.
• Réaliser et coordonner les analyses de risques (Design/Process FMEA, équipements, méthodes, matières premières, packaging, réclamations techniques, événements indésirables).
• Participer aux revues annuelles et aux évaluations de risques liées aux changements, CAPA, non-conformités et transferts industriels.
• Collaborer avec les équipes Développement, Qualité, Validation, Réglementaire et Production afin d'intégrer l'approche risque dans l'ensemble des processus.
• Contribuer aux soumissions réglementaires et répondre aux demandes des autorités compétentes.
• Former et accompagner les équipes sur les bonnes pratiques et les standards de gestion des risques.
• Participer aux audits internes et externes et assurer une démarche d'amélioration continue.

• Master en ingénierie, sciences ou formation équivalente.
• Minimum 8 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux.
• Solide expertise en gestion des risques, assurance qualité, validation et développement produit.
• Maîtrise des normes et réglementations applicables : ISO 14971, ISO 13485, MDR 2017/745, GMP, ISO 62366, 21 CFR Part 820 et environnement CAPA/NCR.
• Excellentes capacités d'analyse, de résolution de problèmes et d'animation de groupes de travail transverses.
• Français et anglais courants, à l'écrit comme à l'oral.
• Autonomie, rigueur et capacité à évoluer dans un environnement exigeant et dynamique