Description
Senior Spécialiste Assurance Qualité – Small MoleculesPour le compte d un de nos clients, une entreprise pharmaceutique en forte croissance basée dans le canton de Vaud, nous recherchons un(e) Senior Spécialiste Assurance Qualité – Small Molecules.Mission temporaire jusqu à fin d année, avec possibilité de rôle.Vous êtes responsable de la supervision qualité des activités de production et de contrôle réalisées chez des sous-traitants (CMOs) pour un portefeuille de produits (matières premières, substance active, produit fini).Vous intervenez en véritable référent QA sur l ensemble du cycle de vie produit, en garantissant la conformité aux exigences cGMP et aux dossiers réglementaires.Vos responsabilités- Assurer la supervision qualité des CMOs (compliance, performance, plans d actions)- Piloter les activités QA sur le cycle de vie produit : développement, transferts, enregistrement, commercialisation- Gérer les événements qualité : OOS, CAPA, change controls- Participer à la qualification des CMOs et à la gestion des Quality Agreements- Revoir et approuver la documentation qualité (records, monographies, données de stabilité)- Contribuer aux décisions de libération des lots- Piloter les APQR et assurer le suivi des indicateurs qualité- Supporter les interactions avec les autorités de santé- Assurer la préparation aux inspections et maintenir un haut niveau de conformité GMP- Contribuer activement à l amélioration continue (Lean, performance QA)Votre profil- Formation scientifique (Master ou PhD – pharmacie, chimie, biotechnologie, ingénierie)- Minimum 5–6 ans d expérience en Assurance Qualité dans l industrie pharmaceutique- Expertise en Small Molecules (idéalement produits semi-solides)- Expérience confirmée en QA oversight de CMOs- Très bonne maîtrise des cGMP et exigences réglementaires- Aisance en rédaction de documents qualité (APQR, SOPs)- Bon niveau en gestion de projets et transferts techniques- Excellentes compétences relationnelles et de communication- Anglais courant indispensable- Disponibilité pour déplacements (jusqu à 20%) jidc44f483afr jit0519afr jpiy26afr