Beschreibung
Regen Lab SA se consacre à la production de dispositifs médicaux dédiés à la préparation de dérivés sanguins autologues (PRP) pour des thérapeutiques relevant de la médecine du sport, de la chirurgie orthopédique, de l urologie, de la médecine esthétique et du traitement des plaies. Afin de compléter notre équipe basée au Mont-sur-Lausanne, nous recherchons un Regulatory Affairs Manager.Vos responsabilités- Définir et déployer la stratégie réglementaire pour les marchés cibles- Assurer la conformité des dispositifs médicaux selon les réglementations applicables (MDR, FDA, ISO)- Préparer, maintenir et soumettre les dossiers réglementaires- Interagir avec les autorités compétentes, organismes notifiés et partenaires externes- Participer aux activités de change control et d analyse d impact réglementaire- Collaborer étroitement avec les équipes Qualité, R&D, Clinique et Marketing- Assurer une veille réglementaire proactive et accompagner les équipes internes sur les sujets réglementaires- Encadrer, accompagner et développer l équipe Regulatory Affairs- Organiser les priorités, répartir les activités et garantir le respect des délais réglementaires- Contribuer au recrutement, à la formation et au développement des compétences de l équipeVotre profil- Formation scientifique ou ingénieur, idéalement complétée par une spécialisation en affaires réglementaires- Expérience confirmée (minimum 5 ans) dans les affaires réglementaires appliquées aux dispositifs médicaux (classe II et III, implantable)- Expérience réussie en management ou gestion d équipe RA- Bonne maîtrise du règlement européen MDR et des normes qualité associées- Expérience des soumissions FDA appréciée- Français et anglais courants, à l écrit comme à l oral- Leadership, rigueur et excellentes capacités de communicationNous offrons- Un environnement dynamique et innovant au sein du secteur MedTech- Des projets à forte valeur ajoutée- Une fonction avec responsabilités managériales- Une culture collaborative et orientée amélioration continue- Des conditions attractives et des perspectives d évolution jid2f62113afr jit0624afr jpiy26afr