Description

Leader nella cura delle unghie in farmacia in Francia, Poderm offre soluzioni efficaci per la salute del piede e delle unghie. Fondato da un podologo, Poderm propone formule uniche, con tecnologia brevettata, testate e raccomandate da professionisti della salute.In un contesto di crescita, ricerchiamo un/una Head of Quality & Affairs per guidare la conformità globale, strutturare il sistema qualità e accompagnare lo sviluppo prodotto e l'export. Riportando alla Direzione, e come membro del Comitato di Direzione, questo ruolo avrà l'obiettivo di assicurare in particolare:- La conformità normativa globale dei dispositivi medici (classe 1 e 2a), prodotti biocidi e cosmetici in conformità con le normative vigenti.- La gestione del sistema di gestione della qualità (ISO 13485, passaggio MDSAP).- La strategia normativa export (Canada / USA e altri mercati target).Head of Quality & Affairs (dispositivi medici, biocidi, cosmetici)MISSIONI1. Affari regolatori dispositivi medici e biocidi- Definire e implementare la strategia normativa per i dispositivi medici (UE – classe 1 e 2a) e altri prodotti (biocidi, cosmetici).- Supervisionare l'aggiornamento e la manutenzione dei fascicoli tecnici.- Gestire i rapporti con l'Organismo Notificato e le autorità sanitarie (audit, ispezioni).- Garantire la conformità delle etichettature e dei supporti di comunicazione (DM, biocidi).2. Sistema di Gestione della Qualità- Pilotare il SMQ secondo ISO 13485 e le esigenze applicabili.- Condurre gli audit interni ed esterni, supervisionare le non conformità e le CAPA.- Portare la certificazione e il mantenimento del MDSAP.- Supervisionare le attività di vigilanza e il monitoraggio post-market.3. Accompagnamento dello sviluppo export e pilotaggio della roadmap normativa- Definire la strategia normativa per mercato (DM, cosmetico, NHP, biocida).- Supervisionare la costituzione e la sottomissione dei dossier normativi per l'export.- Accompagnare lo sviluppo dei mercati extra-UE, in particolare USA / Canada.4. Accompagnamento dello sviluppo prodotto- Integrare le esigenze qualità e normative fin dalle fasi preliminari dei progetti di sviluppo.- Contribuire alle roadmap di sviluppo con un approccio pragmatico e orientato al business.5. Leadership e management- Strutturare e sviluppare il team Qualità & Regolatorio.- Pilotare il budget delle attività QARA.- Essere un partner per tutti i team interni (Supply, sviluppo, marketing, ecc.) ed esterni (subappaltatori e partner).- Assicurare un monitoraggio qualità e normativo proattivo.PROFILO- 10 a 15 anni di esperienza con doppia competenza qualità / affari regolatori nel settore dei dispositivi medici.- Esperienza confermata in marcatura CE di dispositivi medici (IIa).- Padronanza dei riferimenti qualità (ISO 13485, MDSAP) e normativi (MDR).- Esperienza normativa nell'export extra-UE (idealmente USA/Canada).- Spirito imprenditoriale e orientato al business, con capacità di destreggiarsi tra visione strategica e gestione operativa e forte spirito di squadra.- Francese e inglese correnti (scritto e orale). Il tedesco è un plus. jid3eba9b0ait jit0626ait jpiy26ait