Beschreibung
Regulatory Affairs Specialist Verstärke ein führendes Diagnostikunternehmen in Rotkreuz als Regulatory Affairs Specialist und stelle sicher, dass Medizinprodukte und IVDs von Drittanbietern alle und EU-Regularien erfüllen. Regulatory Affairs Specialist Job description: Für unseren Kunden, ein führendes internationales Unternehmen aus der Diagnostik- und Gesundheitsbranche, suchen wir einen erfahrenen Regulatory Affairs Contractor zur Verstärkung des Teams in Rotkreuz. Der Schwerpunkt der Position liegt auf der eigenständigen regulatorischen Verifizierung und Bewertung von Drittanbieter-Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) gemäss den geltenden europäischen und schweizerischen regulatorischen Anforderungen. About the customer: Start: ASAP Dauer: 6 Monate Arbeitsort: Rotkreuz, Schweiz Pensum: 100% Team: 7 Personen Requirements: Eigenständige regulatorische Prüfung und Bewertung von Drittanbieter-Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika gemäss EU MDR, EU IVDR, MepV und IvDV. Prüfung von technischen Dokumentationen, Konformitätserklärungen (DoC), CE-Zertifikaten, Produktkennzeichnungen und weiteren regulatorischen Nachweisen. Überprüfung der korrekten Kennzeichnung für den Markt, insbesondere hinsichtlich CH-REP ( Bevollmächtigter) sowie der Importeurspflichten gemäss MepV/IvDV. Direkte Kommunikation mit Lieferanten und externen Partnern zur Einforderung, Prüfung und Klärung fehlender regulatorischer Nachweise und Qualitätsvereinbarungen. Prüfung und Verifizierung von Lieferanten- und Drittanbieter-Dokumentationen im Rahmen von Freigabe- und Compliance-Prozessen. Unterstützung der Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) durch die Erstellung von Empfehlungen zur Freigabe oder Sperrung von Drittanbieter-Produkten für den Markt. Operative Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs nach Bedarf, beispielsweise bei Lieferantenanfragen und der Sichtung regulatorischer Dokumentationen. Competences: Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation. Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement innerhalb der Medtech- oder IVD-Branche. Fundierte praktische Kenntnisse der EU MDR (2017/745\) und EU IVDR (2017/746\). Fundierte Kenntnisse der Medizinprodukteverordnung (MepV) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IvDV). Praktische Erfahrung mit 3rd-Party-Prozessen, insbesondere in der Auditierung, Freigabe und/oder Verifizierung von Zulieferer- und Drittanbieter-Dokumentationen. Erfahrung in der Prüfung von technischen Dokumentationen, Konformitätserklärungen, CE-Zertifikaten und Produktkennzeichnungen ist von grossem Vorteil. Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie die Fähigkeit, regulatorische Bewertungen und Empfehlungen eigenverantwortlich durchzuführen. Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift. jpid80eb82ejm jit0834jm jiy26jm