Description
Regen Lab SA si dedica alla produzione di dispositivi medici dedicati ai derivati sanguigni autologhi (PRP) per terapie nell'ambito della medicina dello sport, della chirurgia ortopedica, dell'urologia, della medicina estetica e del trattamento delle ferite. Per completare il nostro team con sede a Le Mont-sur-Lausanne, ricerchiamo un/una Regulatory Affairs Manager.Le vostre responsabilità- Definire e implementare la strategia regolatoria per i mercati internazionali- Garantire la conformità dei dispositivi medici secondo le normative applicabili (MDR, FDA, ISO)- Preparare, mantenere e sottoporre i dossier regolatori- Interagire con le autorità competenti, gli organismi notificati e i partner esterni- Partecipare alle attività di change control e di valutazione dell'impatto regolatorio- Collaborare strettamente con i team Qualità, R&D, Clinica e Marketing- Assicurare un monitoraggio regolatorio proattivo e supportare i team interni sulle tematiche regolatorie- Gestire, accompagnare e sviluppare il team Regulatory Affairs- Organizzare le priorità, ripartire le attività e garantire il rispetto delle scadenze regolatorie- Contribuire al reclutamento, alla formazione e allo sviluppo delle competenze del teamIl vostro profilo- Formazione scientifica o ingegneristica, idealmente completata da una specializzazione in affari regolatori- Esperienza comprovata (minimo 5 anni) negli affari regolatori applicati ai dispositivi medici (classe II e III, impiantabili)- Esperienza riuscita nella gestione o nel coordinamento di un team RA- Ottima padronanza del regolamento europeo MDR e delle norme di qualità associate- Esperienza nelle sottomissioni FDA apprezzata- Francese e inglese correnti, sia scritto che orale- Leadership, rigore ed eccellenti capacità di comunicazioneOffriamo- Un ambiente dinamico e innovativo all'interno del settore MedTech- Progetti ad alto valore aggiunto- Una funzione con responsabilità manageriali- Una cultura aziendale orientata al miglioramento continuo- Condizioni di lavoro e prospettive di evoluzione interessanti jid2f62113ait jit0624ait jpiy26ait