Description

Bracco Suisse SA mit Sitz in Genf (Schweiz) ist ein Unternehmen der Bracco-Gruppe, einem führenden Anbieter von Kontrastmitteln für die medizinische Bildgebung. Unser Produktionsstandort in Genf ist von den wichtigsten Behörden (FDA, Swissmedic usw.) zugelassen und geprüft und produziert ein lyophilisiertes Kontrastmittel, das in mehrere Länder exportiert wird. Für unseren Produktionsstandort in Genf (Schweiz) suchen wir eine:n:QA SpecialistAufgabenbereichUnterstützung der Qualitätssicherung am Produktionsstandort Genf. Die Rolle umfasst die Sicherstellung, dass die Tätigkeiten in Übereinstimmung mit den aktuellen pharmazeutischen GMP-Anforderungen (EU und US) sowie mit den Qualitäts- und HSE-Managementrichtlinien von BRACCO durchgeführt werden. Unter der Verantwortung der Leitung der Qualitätssicherung führen Sie folgende Aufgaben aus:Überprüfung von Aufzeichnungen- Überprüfung von Produktionsaufzeichnungen- Freigabe von eingehenden Verbrauchsmaterialien- Überprüfung von VerpackungsaufzeichnungenVerbesserung, Aufrechterhaltung und Sicherstellung einer kontinuierlichen Verbesserung der folgenden lokalen Qualitätssysteme zur Gewährleistung der Produktqualität:- Sicherstellung, dass die Aktivitäten zur Qualität der sterilen Produktion den Unternehmensrichtlinien und Qualitätsvorgaben entsprechen.- Hauptansprechpartner bei steriler Produktion und Verwaltung, einschließlich der Zusammenarbeit mit Produktion, Instandhaltung, Verpackung und Aktivitäten, durch Steuerung und Zusammenarbeit mit den relevanten Funktionen.- Definition, Implementierung und Nachverfolgung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) im Verantwortungsbereich, unter Sicherstellung der fristgerechten Ausführung und Wirksamkeit gemäß festgelegten Fristen.- Verwaltung von Reklamationen bis zur Überprüfung und Genehmigung der Maßnahmen für den sterilen Produktionsbereich.- Sicherstellung der Überprüfung und fristgerechten Bearbeitung von QA-Dokumenten.- Überprüfung/Genehmigung zur Herausgabe von GMP-Dokumenten für den Produktionsbereich (SOPs, Protokolle, etc.).- Teilnahme an und/oder Leitung von Risikoanalysen in Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams.- Teilnahme am Änderungskontrollprozess (Change Control).- Auditor bei Selbstinspektionen und externen Audits (leitender Auditor bei entsprechender Qualifikation).- Unterstützung bei externen Audits, benannten Stellen und Behörden.- Überprüfung von Audit-Trails für GMP-Systeme.- Schulung für klassifizierte Bereiche.- Jede Signaldetektion, die einen potenziellen Einfluss auf die Produktqualität haben könnte.- Umgehende Meldung von Qualitätswarnungen oder Problemen an die Qualitätsleitung und die Leitung der Qualitätseinheit sowie aktiver Beitrag zur Lösung signifikanter Qualitätsprobleme.- Effektive Zusammenarbeit mit steriler Produktion, Instandhaltung, Verpackung und anderen relevanten Funktionen zur Unterstützung der Produktqualität über den gesamten Lebenszyklus hinweg.Management- Indirektes Management von Projekten.Profil & Fähigkeiten- Universitätsabschluss in Pharmazie, Chemie oder Biochemie.- Über 5 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen Industrie.- Fundierte Kenntnisse der cGMP, einschließlich Anhang 1.- Erfahrung mit lyophilisierten Produkten und aseptischen Prozessen.- Indirektes Management in Projekten oder Teams.- Engagement, Flexibilität und Problemlösungskompetenz.- Arbeitsweise: funktionsübergreifendes Verhalten.- Fließende Kenntnisse in Französisch und Englisch (in Wort und Schrift).- Ausgezeichnete Teamfähigkeit.Angebot- Die Möglichkeit, einem etablierten und erfolgreichen Unternehmen mit guten Aussichten sowie Produktionsstandorten und Fertigungsanlagen beizutreten.- Eine Entwicklungsperspektive und die Möglichkeit, Ihr Know-how und Ihre Expertise einzubringen und zu nutzen.- Wettbewerbsfähige Pakete sowie erstklassige Leistungen runden dieses Angebot ab.Wenn Sie sich in diesem Profil wiedererkennen und eine neue Herausforderung suchen, senden Sie uns Ihre vollständigen Unterlagen (Anschreiben & Lebenslauf) über diesen Link: Suche nach Stellenangeboten jidce4d7a5ade jit0626ade jpiy26ade