Description
Votre rôle
- Définir et déployer la stratégie de qualification des installations dans le respect des exigences réglementaires.
- Évaluer les risques et coordonner les analyses de risques qualité, en collaboration avec les équipes techniques, pour garantir la conformité des équipements et utilités.
- Suivre et piloter les déviations, Change Controls et CAPA en lien avec les infrastructures techniques, en veillant à leur résolution dans les délais impartis.
- Planifier et superviser l’élaboration des protocoles de qualification (IQ/OQ/PQ) et des rapports associés, en lien étroit avec les équipes d’ingénierie dans le cadre de projets d’investissement (ex. : mise en place de nouveaux équipements ou d’une nouvelle usine).
- Apporter votre expertise qualité dans la conception et l’implémentation de nouveaux équipements, avec une forte implication dans la validation des installations.
- Contribuer à la rédaction, la révision et la mise à jour des procédures qualité (SOP) relatives aux systèmes en place.
- Préparer et participer activement aux audits internes et externes (autorités de santé, audits clients), en assurant la conformité des installations aux normes en vigueur.
Votre profil
- Formation : Master en sciences de l’ingénieur, en pharmacie, ou domaine technique équivalent.
- Expérience : Minimum 5 ans dans un environnement industriel réglementé (pharma, biotech ou dispositifs médicaux), avec une expertise avérée en qualification/validation des équipements et conformité qualité.
- Solide connaissance des GMP
- Maîtrise des outils qualité : gestion des déviations, CAPA, change control, risk assessment.
- Excellente capacité d’analyse et de synthèse, avec un esprit rigoureux et orienté solutions.
- Aisance à travailler dans des contextes complexes et transverses, impliquant de multiples parties prenantes.
- Excellentes compétences en communication, à l’écrit comme à l’oral, en français et en anglais (niveau professionnel requis).
- Capacité à gérer les priorités dans un environnement en évolution rapide, avec un fort sens de l’organisation et de l’anticipation.