Beschreibung
Ihr Wirkungsfeld
- Administration, Weiterentwicklung und kontinuierliche Verbesserung des integrierten Managementsystems (IMS) gemäss relevanter Standards (u. a. ISO 9001, ISO 13485) inkl. Prozessoptimierung und Problemlösung
- Prozess- und Dokumentenmanagement inkl. Versionierung, Lenkung nach dem 2-/4-Augen-Prinzip sowie Pflege/Verantwortung des QM-Handbuchs
- Erstellung, Prüfung, Aktualisierung und Freigabeunterstützung von QM-relevanten Vorgabedokumenten sowie Prozessen (als Prozesseigner:in / Prozessverantwortliche:r)
- Change Management: Planung, Durchführung, Dokumentation und Sicherstellung der Einhaltung
- Bearbeitung und Koordination von Kundenreklamationen, internen Nichtkonformitäten und CAPA inkl. Ursachenanalyse, Massnahmenverfolgung und Kundenkommunikation
- Auditmanagement: Planung, Durchführung und Dokumentation von internen Audits sowie Kunden- und Lieferantenaudits inkl. Nachverfolgung von Massnahmen
- Lieferantenmanagement mit Fokus auf regulatorische Anforderungen: Bewertung, Überwachung kritischer Lieferanten, Unterstützung bei Lieferantenqualifikation
- Monitoring regulatorischer und normativer Anforderungen (z. B. MDR, harmonisierte Normen) sowie Unterstützung bei der Integration neuer Anforderungen
- Information und Schulung von Mitarbeitenden zu QM-Themen
- Optional/je nach Aufgabenbereich: Erstellung und Einreichung von Entsorgungsmeldungen gemäss relevanter Verpackungsverordnungen
Ihr Profil
- (Natur-)wissenschaftliches Studium von Vorteil
- Erfahrung in Qualitätsmanagementsystemen ISO 9001 und idealerweise ISO 13485
- Grundlegendes bis fortgeschrittenes regulatorisches Know-how im Medizinprodukte-Umfeld (z. B. MDR, harmonisierte Normen) von Vorteil
- Praxis in Dokumenten- und Prozessmanagement sowie idealerweise in Change Management
- Erfahrung in Reklamationsmanagement, Abweichungen, CAPA und kontinuierlicher Verbesserung (Ursachenanalyse) von Vorteil
- Auditkompetenz (Planung, Durchführung, Dokumentation, Massnahmenverfolgung)
- Starke Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten (Behörden, Kunden, interne Schnittstellen)
- Gute IT- und Systemkenntnisse
- Deutsch verhandlungssicher, Englisch fachlich (mind. B2)
- Durchsetzungsstarke, strukturierte und lösungsorientierte Persönlichkeit