Description

Nous recherchons actuellement un Risk Engineer pour une mission temporaire au sein d une entreprise innovante du secteur des dispositifs médicaux.Vos responsabilités :- Piloter les activités de gestion des risques tout au long du cycle de vie des produits.- Maintenir et mettre à jour les dossiers de gestion des risques (RMF) en lien avec les exigences réglementaires et la surveillance et coordonner les analyses de risques (Design/Process FMEA, équipements, méthodes, matières premières, packaging, techniques, événements indésirables).- Participer aux revues annuelles et aux évaluations de risques liées aux changements, CAPA, non-conformités et transferts industriels.- Collaborer avec les équipes Développement, Qualité, Réglementaire et Production afin d intégrer l approche risque dans l ensemble des processus.- Contribuer aux soumissions réglementaires et répondre aux demandes des autorités compétentes et accompagner les équipes sur les bonnes pratiques et les standards de gestion des risques.- Participer aux audits internes et externes et assurer une démarche qualité.Profil :- Master en ingénierie, sciences ou équivalent.- Minimum 8 ans d expérience dans l industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux.- Expertise en gestion des risques, assurance qualité, et développement produit.- Maîtrise des normes et directives applicables : ISO 14971, ISO 13485, MDR 2017/745, GMP, ISO 10993, 21 CFR Part 820 et environnement CAPA/NCR.- Excellentes capacités d analyse, de résolution de problèmes et de gestion de groupes de travail.- Français et anglais courants, à l écrit comme à l oral.- Autonomie, rigueur et capacité à évoluer dans un environnement exigeant et dynamique. jid60ebe28afr jit0627afr jpiy26afr