Description

Missions principales :

• Définir et mettre en place les exigences analytiques pour les nouvelles matières premières en conformité avec les pharmacopées.
• Gérer la validation, vérification et transfert des méthodes analytiques avec les laboratoires externes, en respectant les normes GMP et réglementaires.
• Assurer l’alignement des méthodes analytiques avec les délais de libération des matières premières.
• Collaborer avec les équipes internes (QA, QC, Manufacturing, Achats, Gestion de projets) et les laboratoires externes pour garantir la qualité et la conformité.
• Participer à l’optimisation des processus analytiques et à l’amélioration continue.
• Agir en tant qu’expert analytique (SME) lors des audits internes/externes et inspections des autorités de santé.

Profil recherché :

• Master en biologie, chimie, biochimie ou ingénierie chimique avec une expérience de minimum 5 ans en environnement biotech/pharma GMP, avec expertise en validation analytique et contrôle des matières premières.
• Solides connaissances en validation des méthodes analytiques et tests microbiologiques.

• Expérience en environnement CDMO / CMO serait idéale

• Bonne capacité à coordonner des projets multi- départements.
• Bonne expérience en relecture protocoles de validation, suivi de l'exécution, revue des rapports
• Capacité à intervenir en tant que référent analytique lors d’audits et inspections
• Français & Anglais courants (écrit et oral).