Beschreibung

Expert Senior en Affaires Réglementaires - CMC/BiosimilairesFaçonner les affaires réglementaires CMC pour les produits biologiques dans un environnement biotechnologique en pleine croissancePour une entreprise de biotechnologie en pleine croissance, active dans le développement de biosimilaires, nous recherchons actuellement un Expert Senior en Affaires Réglementaires avec une forte spécialisation en CMC. Le lieu de travail est la région Zoug-Zurich en Suisse, avec 3 jours au bureau. Il s'agit d'un rôle clé au sein d'une équipe réglementaire en pleine expansion, couvrant de multiples programmes de développement et jouant un rôle actif dans l'élaboration de dossiers de haute qualité pour les biosimilaires.Responsabilités- Agir en tant qu'expert senior avec une spécialisation en CMC.- Définir et soutenir la stratégie CMC pour le Module 3 des soumissions (UE, États-Unis, autres marchés).- Préparer et soutenir les interactions avec les autorités de santé (EMA / FDA).- Rédiger et réviser des dossiers d'information (briefing books) et collaborer étroitement avec les équipes CMC, Développement Analytique, Clinique et les partenaires externes.- Travailler de manière transversale sur de multiples projets.Votre Profil- Master ou Doctorat en biotechnologie, biochimie, biologie ou domaine connexe.- 7 ans et plus d'expérience en affaires réglementaires, axée sur les produits biologiques / anticorps monoclonaux (biosimilaires préférés, connaissance approfondie des procédures EMA et FDA requise).- Expérience pratique de la publication eCTD.- Expérience avec les essais cliniques et les dépôts de demandes d'autorisation.- Esprit entrepreneurial et capacité à s'épanouir dans un environnement dynamique et en évolution rapide.Ce que nous offrons- Rôle clé dans un environnement biotechnologique à forte croissance.- Exposition à des projets biosimilaires complexes et à fort impact.- Structure de travail flexible.- Salaire compétitif et avantages sociaux. jid3951655afr jit0417afr jpiy26afr