Beschreibung
Unser Kunde ist ein internationales Unternehmen im Bereich der Medizinprodukte, das in einem hochregulierten Umfeld (cGMP) tätig ist. In diesem Rahmen sucht er einen Ingenieur Qualität Produktion zur Verstärkung seines Qualitätsteams.
Das Qualitätsteam ist verantwortlich für den Betrieb und die Aufrechterhaltung der Elemente und Aufgaben des Qualitätsmanagementsystems (QMS), die direkt mit den Produkten verbunden sind. Seine Hauptaufgabe betrifft das Materialmanagement: Es stellt sicher, dass die konforme Freigabe aller Rohstoffe und Zwischenprodukte sowie der Fertigprodukte gemäß dem erforderlichen Zeitplan erfolgt, um die globalen Unternehmensabläufe zu unterstützen.
Die konforme Freigabe wird definiert als die Gewährleistung, dass die Materialien sicher und wirksam sind und kein Risiko für Patienten, Endanwender oder interne Herstellungs- und Kontrollprozesse darstellen. Dies erfolgt durch die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen und der aktuellen guten Herstellungspraxis (cGMP).
Stellenzweck
Der Ingenieur Qualität Produktion ist verantwortlich für die Durchführung der qualitätsbezogenen Produktionsaktivitäten im Zusammenhang mit Rohstoffen, Zwischenprodukten und Fertigprodukten gemäß den operativen Zielen, den gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen sowie den Prinzipien der aktuellen guten Herstellungspraxis (cGMP).
Der Stelleninhaber verfügt über Kenntnisse unserer Verfahren, Produkte und Ausrüstungen sowie deren Anwendung sowie der für das Qualitätsmanagementsystem geltenden Normen und Vorschriften. Dieses Wissen ermöglicht ihm die direkte Mitwirkung an internen und externen Audits.
Die Position ist stark kundenorientiert: Der Stelleninhaber muss regelmäßig mit Schlüsselpersonen aus anderen Funktionen (Supply Chain, Produktion, Forschung & Entwicklung) zusammenarbeiten, um die erwarteten operativen Ergebnisse zu erreichen und gegebenenfalls Prioritätskonflikte, die bei geplanten oder ungeplanten Ereignissen auftreten können, an seinen Vorgesetzten melden. Dies ermöglicht es, soweit möglich, die operativen Zeitpläne des Unternehmens einzuhalten.
Ingenieur Qualität Produktion
Hauptaktivitäten und Verantwortlichkeiten:
- Arbeiten im Rahmen der festgelegten Verfahren:
Freigabe (Qualitätssicherung) der eingehenden Waren, Zwischenprodukte und Fertigprodukte.
Sicherstellung der genauen und vollständigen (verfahrenstechnischen und regulatorischen Konformität) Dokumentation aller durchgeführten Operationen und Arbeiten.
Mitwirkung bei der Pflege der Dokumentation und der computergestützten Systeme: Eingangsregister, Herstell- und Kontrollchargendokumentationen, Spezifikationen, standardisierte Betriebsverfahren (SOP) und Richtlinien, Lieferantendokumentationen, ERP-Daten und Qualitätsmanagementsystem (QMS), unter anderem.
Bereitstellung monatlicher Kennzahlen zu nicht konformen Materialien und Ergebnissen der Wareneingangskontrollen.
- Vorbereitung und Verwaltung von:
Qualifizierungsaktivitäten für neue und bestehende Ausrüstungen und Systeme.
- Verfügt über praktische Kenntnisse der Konzepte und Verfahren des Qualitätsmanagementsystems; führt verschiedene Routineaufgaben oder -missionen durch:
Bewertung von Nichtkonformitäten.
Bewertung von Änderungen (Change Control).
Leitung von Qualitätsmeetings.
- Entwickelt kontinuierlich sein Wissen über die Tätigkeit, die Verfahren und die Kunden (intern und extern):
Teilnahme an internen und externen Audits von Kunden und Regulierungsbehörden.
Zusammenstellung und Beitrag zu Qualitätskennzahlen und deren Trendanalysen im Zusammenhang mit seinen Aktivitäten.
Identifikation von Verbesserungsbereichen und Beitrag zu einer Kultur der kontinuierlichen Verbesserung.
Demonstration und Verkörperung aller vom Unternehmen definierten Schlüsselverhaltensweisen.
Teilnahme am internen Programm für kontinuierliche Schulung und Bewertung.
- Identifiziert das Problem und alle relevanten Aspekte in einfachen Situationen, bewertet diese gemäß den Standardverfahren und trifft angemessene Entscheidungen:
Sicherstellung, dass Vorfälle, Abweichungen und andere Anforderungen des Qualitätssystems dokumentiert, gemeldet und vollständig untersucht werden und die Ursachenanalyse durchgeführt wird.
Organisation der täglichen Arbeit zur Optimierung der verfügbaren Zeit.
- Erfüllt alle Aufgaben unter Einhaltung der GMP-, regulatorischen sowie Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen und zeigt dabei Sorgfaltspflicht gegenüber sich selbst und anderen.
- Erledigt alle anderen vom Unternehmen gelegentlich im Qualitätsbereich vernünftigerweise geforderten Aufgaben.
Gesuchtes Profil:
Qualifikationen
- Nachweislich mindestens Sekundarschulabschluss.
- Bachelor-Abschluss in Naturwissenschaften (Pharmazie / Biotechnologie) oder gleichwertig.
- Relevante Berufserfahrung in einem GMP-Umfeld.
- Erfahrung in einem kontrollierten Umfeld gemäß den geltenden regulatorischen Normen: ISO 13485, Richtlinie DIV 98/79/EG, FDA Code of Federal Regulations.
- Gute Kenntnisse der wichtigsten Computerprogramme, insbesondere Microsoft Excel.
- Gute Kommunikationsfähigkeiten und Fähigkeit zu einer kooperativen Arbeitsweise.
- Proaktive Herangehensweise und ausgeprägte Detailgenauigkeit.
- Gute Teamfähigkeit und effizientes Zeitmanagement.
- Nachgewiesene Fähigkeit, Informationen strukturiert zu analysieren und kohärente Berichte zu verfassen.
- Fähigkeit, ein Team zu führen, mit gutem Organisationssinn.
- Fließend in Englisch und Französisch.