Beschreibung
Aseptic Process Simulation (APS) Expert Consultant
Notre client, une société pharmaceutique innovante et en pleine croissance, spécialisée dans le développement de traitements de pointe, recherche actuellement un(e) Aseptic Process Simulation (APS) Expert Consultant pour renforcer ses opérations techniques.
Nous recherchons un·e consultant·e expérimenté·e pour diriger la mise en œuvre d’un programme de simulation de procédé aseptique (APS / Media Fill) conforme aux exigences les plus récentes de l’Annexe 1 des BPF de l’UE.
Le ou la candidat·e idéal·e disposera d’au moins 10 ans d’expérience dans la fabrication pharmaceutique stérile, avec une solide expérience dans la conception, l’exécution et la validation de simulations de procédés aseptiques en environnements réglementés.
RESPONSABILITÉS PRINCIPALES
- Diriger le développement et la mise en œuvre complète d’un programme APS dans un contexte où aucun processus ou stratégie n’est encore en place.
Concevoir et établir les stratégies, protocoles et procédures APS en conformité totale avec l’Annexe 1 des BPF de l’UE.
Rédiger la documentation complète (SOP, analyses de risques, critères d’acceptation, plans d’échantillonnage) adaptée aux besoins du site.
Concevoir et dispenser des formations sur les principes, l’exécution et les exigences réglementaires de l’APS.
- Superviser la première exécution des media fills, y compris la planification, la coordination, la surveillance et la résolution des problèmes.
Analyser les résultats APS, gérer les déviations et mettre en œuvre les actions correctives et préventives (CAPA) nécessaires.
Garantir que toute la documentation et les processus APS sont prêts pour inspection et conformes dès le départ.
Collaborer avec les équipes transverses pour intégrer l’APS au système global de contrôle de la contamination et de gestion de la qualité.
Fournir un appui d’expert lors des audits et inspections réglementaires liés au programme APS.
Se tenir informé·e des meilleures pratiques du secteur et des évolutions réglementaires.
EXIGENCES
Diplôme universitaire (Bachelor ou Master) en pharmacie, microbiologie, biotechnologie ou domaine équivalent.
Minimum 10 ans d’expérience dans la fabrication pharmaceutique stérile, avec une expertise pratique en procédés aseptiques et media fill/APS.
Excellente connaissance de l’Annexe 1 des BPF de l’UE et des exigences réglementaires internationales.
Expérience avérée dans la conception, l’exécution et la validation de programmes APS.
Solide compréhension du contrôle de la contamination, des opérations en salle propre et de la surveillance environnementale.
Excellentes compétences en communication, formation et documentation.
Capacité à travailler de manière autonome et en équipe.
Expérience des inspections réglementaires appréciée.
Français et anglais courants.