Description

Senior QA Specialist QC Oversight BiopharmaZur Verstärkung eines unserer Kunden, eines wachsenden biopharmazeutischen Unternehmens mit Sitz im Kanton Waadt. Wir suchen eine Person für die Position Senior QA Specialist – QC Oversight, die für die Qualitätsüberwachung von Testaktivitäten und Wirkstoffchargen sowie für die QA-Überwachung der Qualitätskontrollaktivitäten (QC) an einem biotechnologischen Produktionsstandort im Norden des Kantons verantwortlich ist. Die Stelle umfasst die Freigabe von Chargen, den Transfer und die Validierung analytischer Methoden, die Qualifizierung von Laborgeräten sowie die Überwachung von Routineprüfungen unter Einhaltung interner Qualitätsrichtlinien, der GMP (cGMP) sowie schweizerischer, europäischer und amerikanischer (FDA) Vorschriften.Senior QA Specialist QC Oversight BiopharmaVerantwortlichkeitenFreigabe von Wirkstoffen / Fertigprodukten- Sammeln und Prüfen aller notwendigen Dokumente für die Freigabe und den Versand von Wirkstoffchargen oder Fertigprodukten.- Teilnahme an wöchentlichen Produktionsbesprechungen und Nachverfolgung der damit verbundenen Leistungsindikatoren (KPIs).- Prüfung der QC-Daten von Wirkstoffen / Fertigprodukten vor der ersten Verwendung sowie der im QC verwendeten Reagenzien (z. B. Standards, Kontrollen).- Genehmigung von Probenahmeplänen.Überwachung der Qualitätskontrolle (QC)- Sicherstellung der täglichen QA-Überwachung des QC-Bereichs.- Ansprechperson für QA bei Transfers und Validierungen von Methoden (Prüfung von Protokollen und Berichten).- Mitwirkung bei der Erstellung, Aktualisierung und regelmäßigen Überprüfung von SOPs für Laboratorien und analytische Methoden.- QA-Ansprechperson für OOS (Out of Specification), OOT (Out of Trend) und Change Controls sowie Genehmigung von Stabilitätsprotokollen und -berichten.- Validierung der Stammdaten im LIMS.- Überwachung der Programme für Umweltmonitoring und Versorgungseinrichtungen bei Bedarf.- QA-Ansprechperson für SOPs wissenschaftlicher Abteilungen und die Qualifizierung von Geräten.- Unterstützung bei der Qualifizierung und Inbetriebnahme von Laborgeräten oder Mitwirkung bei Risikoanalysen.- Begleitung und Schulung des QC-Personals in Fragen der Qualitätskonformität.- Beitrag zur Erstellung jährlicher Produktberichte (QC-Teil).- Sicherstellung der QA-Überwachung aller qualitätsrelevanten Ereignisse im QC-Bereich.- Teilnahme an der kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätssystems am Standort.- Unterstützung bei der Vorbereitung auf Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und Tätigkeit als Fachexpertise im eigenen Bereich.- Interpretation und Anwendung der GMP-Anforderungen, regulatorischen Vorgaben und Qualitätssysteme, die für das QC gelten.- Unterstützung verwandter QA-Aktivitäten wie die Annahme von Rohstoffen und Lieferanten.- Förderung des Verständnisses und der Einhaltung der GMP bei den Mitarbeitenden des Standorts.- Durchführung aller Aktivitäten in Übereinstimmung mit internen Verfahren, regulatorischen Anforderungen und Sicherheitsvorschriften.- Förderung einer starken Kultur der Qualität, Integrität und Ethik in Übereinstimmung mit gesetzlichen Anforderungen und Richtlinien.Anforderungen- Hochschulabschluss (Bachelor oder gleichwertiger Universitätsabschluss) in Chemieingenieurwesen, Bioingenieurwesen, Bioprozesstechnik, Pharmazie, Chemie oder Biotechnologie.- Fachwissen in Mikrobiologie und/oder analytischer Chemie/Biochemie.- Mindestens 5 Jahre Erfahrung im regulierten Umfeld.- Nachgewiesene Erfahrung in der Qualitätssicherung (QA) im Bereich Qualitätskontrolle (QC); Erfahrung in der Chargenfreigabe ist ein Plus.- Kenntnisse biotechnologischer Prozesse, Laborgeräte und cGMP-Anforderungen.- Verständnis der regulatorischen Anforderungen für die Herstellung und Qualitätskontrolle.- Beherrschung von Qualitätssystemen und zugehörigen IT-Systemen.- Erfahrung mit Inspektionen durch Gesundheitsbehörden erwünscht.- Exzellente schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Französisch und Englisch. jid343e815ade jit0624ade jpiy26ade