Description
Proclinical sucht einen Regulatory Affairs Specialist, um regulatorische Aktivitäten für Medizinprodukte von Drittanbietern und In-vitro-Diagnostik zu unterstützen. Diese Rolle konzentriert sich darauf, die Einhaltung der europäischen (EU-MDR, EU-IVDR) und Schweizer (MepV, IvDV) Vorschriften sicherzustellen. Sie arbeiten eng mit Lieferanten und Partnern zusammen, um die Dokumentation zu überprüfen und Empfehlungen für Produktzulassungen zu geben. Dies ist eine Onsite-Position in Rotkreuz, Schweiz, ohne Möglichkeit zur Remote-Arbeit.
Verantwortlichkeiten:
- Eigenständige Überprüfung und Bewertung technischer Dokumentationen, Konformitätserklärungen (DoC), CE-Zertifikate und Kennzeichnungen für Medizinprodukte und Diagnostiken von Drittanbietern.
- Überprüfung der Einhaltung der Verpflichtungen der Schweizer Vertreter (CH-REP) und Importeuren gemäß MepV- und IVDV-Vorschriften.
- Kommunikation mit Lieferanten und Partnern, um fehlende regulatorische Belege und Qualitätsvereinbarungen anzufordern, zu überprüfen und zu klären.
- Empfehlungen zur Zulassung oder Ablehnung von Drittanbieterprodukten für den Schweizer Markt zu geben.
- Unterstützung operativer regulatorischer Aufgaben, wie Lieferantenanfragen und Dokumentenprüfungen, bei Bedarf.
Wichtige Fähigkeiten und Anforderungen:
- Abschluss in Medizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen oder einem verwandten Fachgebiet.
- Nachgewiesene Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten oder Qualitätsmanagement im Bereich Medizintechnik oder In-vitro-Diagnostik.
- Fundierte Kenntnisse der EU-MDR 2017/745, EU-IVDR 2017/746 und der Schweizer MepV/IVDV-Vorschriften.
- Praktische Erfahrung mit Drittanbieterprozessen, einschließlich Audit, Genehmigung oder Überprüfung der Lieferantendokumentation.
- Beherrschung von Deutsch und Englisch, sowohl schriftlich als auch gesprochen.
Proclinical ist eine spezialisierte Personalberatung, die berufliche Chancen in der pharmazeutischen, biopharmazeutischen, biotechnologischen und medizintechnischen Branche anbietet.
Proclinical Staffing ist außerdem ein Arbeitgeber der Chancengleichheit.