Description

Wir suchen eine motivierte und erfahrene Person, die unseren Kunden im Bereich «Technical QA - IMP Quality Systems and Qualification / Validation» unterstützen möchte. 

Das Team spielt eine zentrale Rolle bei der Sicherstellung der GMP-Compliance von Anlagen und Systemen, die für die Herstellung von Prüfpräparaten (IMPs) verwendet werden. Das Team deckt Produktionsanlagen für die chemische Synthese kleiner Moleküle und Nukleotiden, Solida-Formulierung, Sterilabfüllung, Verpackung und Analytik sowie CSV Systeme ab. 

Wir suchen nach einer Person, die die technische Überwachung der Qualitätssicherung übernehmen und zur Einhaltung höchster Qualitätsstandards beitragen kann.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• QA Oversight von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für GMP-relevante Anlagen und Systeme in der Drug Substance und/oder Drug Product Herstellung
• QA Oversight von CSV Systemen
• Unterstützung der Implementierung von Anforderungen an die Datenintegrität
• Überprüfung und Genehmigung von GMP Dokumenten (z.B. Qualifizierungspläne, Berichte, Änderungs- und Abweichungsmanagement, CAPAs, SOPs, Risikoanalysen)
• Durchführung tiefgehender Ursachenanalysen zur Lösung komplexer Probleme
• Vorantreiben von Optimierungs- und Verbesserungsaktivitäten innerhalb IMP Quality
• Zusammenarbeit mit Stakeholdern und Beitrag zur Erreichung von gemeinsamen Zielen
• Vertretung des Verantwortungsbereichs bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und internen Audits
• Unterstützung von End-to-End-cGMP-Aktivitäten und Aufrechterhaltung des Right to Operate

Profil 

• Akademischer Abschluss in Ingenieurwesen, Chemie, Life Science, Pharmazie oder vergleichbar
• Min. 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, davon mindestens 2 Jahre im Bereich Quality Assurance
• Erfahrung in Anlagenqualifizierung/-validierung
• Verständnis der aktuellen Anforderungen an die Datenintegrität (DI)
• Kenntnisse der globalen Qualitäts- und GMP-Anforderungen
• Nachgewiesener Erfolg bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und internen GMP-Audits
• Teamplayer mit exzellenten Kommunikations- und Einflussfähigkeiten
• Fließend in Deutsch und Englisch

Zusätzliche hilfreiche Kenntnisse 

• Erfahrung in der sterilen und/oder keimarmen Herstellung von Arzneimitteln
• Erfahrung in der Analytik synthetischer Moleküle und Drug Products
• Erfahrung mit Veeva QMS, eVAL und ELVIS

Allgemeine Informationen 

• Startdatum: so bald wie möglich (spätestens Dezember 2025)
• Geplante Dauer: bis Ende 2029
• Arbeitsort: Basel
• Pensum: 60 – 80%
• Home Office: nach Absprache

Wenn Sie an dieser Position interessiert sind, senden Sie bitte Ihren Lebenslauf auf Deutsch.