Description

• Collaborer avec les fabricants sous contrat et les fournisseurs pour garantir que les exigences de qualité sont respectées tout au long du cycle de vie du produit.
• Examiner et approuver les dossiers de fabrication des lots pour assurer la conformité aux spécifications, aux exigences BPF et aux procédures internes.
• Soutenir les activités d'inspection entrante, y compris la revue des certificats d'analyse, des rapports d'inspection et des certifications des matériaux.
• Aider aux décisions de disposition des matériaux et conduire la résolution des écarts liés à la qualité.
• Participer aux enquêtes sur les non-conformités, à l'analyse des causes profondes et à la mise en œuvre des CAPA.
• Soutenir la qualification des équipements et les activités de validation des processus (IQ/OQ/PQ) chez les fournisseurs et partenaires de fabrication.
• Soutenir ou diriger les activités de libération des lots, y compris les revues des dossiers d'historique des dispositifs et la vérification des résultats du contrôle qualité.
• Travailler en étroite collaboration avec les Affaires Réglementaires, les Achats, la Fabrication et d'autres équipes transversales pour assurer une résolution rapide des problèmes et la libération des produits.
• Participer aux audits fournisseurs, aux évaluations qualité et aux initiatives d'amélioration continue.
• Assurer la conformité avec la norme ISO 13485, les réglementations FDA, les exigences MDR et les processus qualité de l'entreprise.
• Maintenir une documentation qualité précise et des enregistrements conformément aux procédures établies et aux exigences de conservation.

Profil

• Diplôme de licence en ingénierie, sciences de la vie ou discipline technique apparentée.
• 3 à 5 ans d'expérience en assurance qualité dans le secteur des dispositifs médicaux, pharmaceutique ou autre industrie réglementée.
• Solide connaissance de la norme ISO 13485, des QSR FDA et des réglementations GxP.
• Expérience de travail avec des fournisseurs externes et des CMO.
• Familiarité avec la revue des dossiers de lots et les processus de libération des produits.
• Expérience dans la gestion des non-conformités, CAPA et enquêtes qualité.
• Compréhension de la qualification des équipements, de la validation des processus et des approches qualité basées sur les risques.
• Excellentes capacités d'analyse, de résolution de problèmes et de prise de décision.
• Excellentes compétences en communication et en gestion des parties prenantes.
• Expérience de l'utilisation de systèmes électroniques de gestion de la qualité tels que MasterControl, TrackWise, Veeva ou plateformes similaires.
• Capacité à travailler efficacement dans un environnement transversal et international.

Offre d'emploi

• Opportunité d'avoir un impact significatif au sein d'un environnement de technologie médicale innovant et en forte croissance.
• Exposition à des produits de pointe, des fournisseurs internationaux et des opérations qualité complexes.
• Culture collaborative offrant responsabilités et autonomie.