Beschreibung

Ausgangslage

Für ein anspruchsvolles Modernisierungsprojekt im Bereich Synthetic Molecule Clinical and Launch Facility suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit im Bereich CSV / Computerized System Validation mit starkem Hintergrund in Prozessleitsystemen / Distributed Control Systems im pharmazeutischen GMP-Umfeld.

Im Projekt werden bestehende Produktionsanlagen für chemische Wirkstoffe im Bereich Drug Substance Small Molecules weiterentwickelt und modernisiert. Die dabei eingesetzten Produktionsleitsysteme müssen gemäss geltenden GxP- und CSV-Anforderungen qualifiziert, dokumentiert und validiert werden.

Aufgaben

In dieser Rolle übernehmen Sie eine zentrale Funktion innerhalb der CSV- und Validierungsaktivitäten für Prozessleitsysteme. Sie stellen sicher, dass die regulatorischen Anforderungen sauber umgesetzt und die notwendigen Dokumente validierungskonform erstellt werden.

Zu Ihren Hauptaufgaben gehören:

• Erstellung und Verantwortung der validierungskonformen User Requirements Specifications
• Ausarbeitung von funktionalen Spezifikationen unter Berücksichtigung von GxP- und CSV-Vorgaben
• Sicherstellung, dass die Validierungsaktivitäten für das Prozessleitsystem den internen und regulatorischen Anforderungen entsprechen
• Erstellung einer strukturierten Roadmap sowie eines detaillierten Terminplans für die Ausführung und Validierung
• Planung, Koordination und Überwachung der CSV-Aktivitäten hinsichtlich Qualität, Zeitplan und Compliance
• Abstimmung mit Technischer Compliance, Engineering, Automation und ausführenden Projektteams
• Sicherstellung einer vollständigen und nachvollziehbaren CSV-Dokumentation
• Nutzung elektronischer Dokumentations- und Workflow-Tools im Validierungsumfeld

Anforderungen

Für diese Position suchen wir eine sehr erfahrene Fachperson mit tiefem Verständnis für CSV, Automatisierungssysteme und GMP-regulierte Produktionsumgebungen.

Sie bringen mit:

• Abgeschlossenes Studium oder Ausbildung im Bereich Automatisierungstechnik, Engineering, Informatik, Life Sciences oder vergleichbar
• Mindestens 10 Jahre Erfahrung im Bereich Computerized System Validation im pharmazeutischen GMP-Umfeld
• Nachweisbare Erfahrung mit Prozessleitsystemen, Distributed Control Systems oder vergleichbaren Automatisierungssystemen in der Produktion
• Sehr gute Kenntnisse in der Erstellung von URS, funktionalen Spezifikationen, Testplänen und CSV-relevanter Dokumentation
• Fundiertes Verständnis von GxP, GMP, CSV, Datenintegrität und Validierungsprozessen
• Erfahrung mit elektronischen Dokumentations- und Workflow-Tools für Validierung, idealerweise eVAL
• Sehr gute organisatorische Fähigkeiten und strukturierte Arbeitsweise
• Fähigkeit, zwischen technischen Teams und Compliance-Funktionen zu koordinieren
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  

Von Vorteil

• Erfahrung in der Leitung oder Koordination von Digitalisierungsprojekten im pharmazeutischen GMP-Umfeld
• Erfahrung in komplexen Anlagenmodernisierungen oder Launch-Facility-Projekten
• Kenntnisse im Bereich Small Molecules / Drug Substance Produktion
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Projektteams
  

Gesuchtes Profil

Die ideale Person ist ein erfahrener CSV Experte mit starkem Automatisierungs- und Prozessleitsystem-Hintergrund. Sie kennt die Anforderungen im GMP-regulierten Pharmaumfeld, kann URS und Spezifikationen eigenständig erstellen und bringt genügend Erfahrung mit, um Validierungsaktivitäten strukturiert zu planen, zu koordinieren und sauber umzusetzen.

Besonders wichtig sind praktische Erfahrung mit PLS/DCS-Systemen, sehr gute Kenntnisse in CSV-Dokumentation sowie ein sicheres Auftreten an der Schnittstelle zwischen Technik, Compliance und Projektumsetzung.

Einsatzort: Basel

Pensum: 40–60%

Start: asap, spätestens

Dauer: 12 Monate mit Option auf Verlängerung

Home Office: Nein

Reisen: Nein

Arbeitszeiten: Standard