Beschreibung

Per il nostro partner situato nel cantone di Neuchâtel, Life Sciences ricerca:Scientist StabilityInizio incarico:Fine incarico:La vostra missione:Siete responsabili della definizione e della gestione dei programmi di stabilità dei prodotti. Assicurate la conformità normativa, l'affidabilità scientifica dei dati e contribuite attivamente alla gestione del ciclo di vita dei prodotti.Le vostre responsabilità:- Definire e gestire i programmi di stabilità dei prodotti in qualità di referente.- Partecipare ai trasferimenti di prodotti verso siti interni o esterni.- Sviluppare e mantenere un'esperienza sui profili di stabilità dei prodotti all'interno della supply chain globale.- Progettare, redigere, validare e supervisionare i protocolli di stabilità e i piani associati.- Gestire i programmi annuali di stabilità commerciale, in collaborazione con i team interessati.- Revisionare e approvare i rapporti di stabilità, le sezioni normative (CTD) e le risposte alle autorità sanitarie.- Contribuire ai progetti di cambiamento definendo ed eseguendo gli studi di stabilità necessari.- Realizzare le analisi di impatto qualità nell'ambito dei change control e della gestione delle CAPA.- Intervenire nelle indagini (OOS/OOT) e nelle analisi legate alle deviazioni qualità.- Assicurare la coerenza delle procedure di stabilità con gli standard interni e normativi.- Partecipare ai gruppi di lavoro.- Rappresentare la funzione stabilità durante gli audit e le ispezioni delle autorità sanitarie.- Collaborare in modo trasversale con i team R&S, Qualità, Produzione e Supply Chain.Il vostro profilo:- Formazione scientifica superiore (chimica, biologia, microbiologia o ambito equivalente).- Minimo 5 anni di esperienza in ambiente farmaceutico, idealmente in ambito stabilità.- Ottima conoscenza delle linee guida ICH (Q1A, Q5C) e delle cGMP (21 CFR).- Padronanza dei requisiti normativi (US, Europa, altre regioni).- Buona comprensione dei processi di fabbricazione delle sostanze attive e prodotti finiti.- Esperienza nella redazione tecnica e documentale (rapporti, dossier normativi, protocolli).- Padronanza degli strumenti: MS Office, LIMS, sistemi qualità (TrackWise, Veeva), strumenti statistici.- Francese e inglese fluenti. jidb596d85ait jit0727ait jpiy26ait