Description

Zur Verstärkung eines unserer Kunden, eines wachsenden biopharmazeutischen Unternehmens im Kanton Waadt. Wir suchen einen QC Compliance Spezialisten für einen biotechnologischen Produktionsstandort im Norden des Kantons. Der QC Compliance Spezialist stellt die Konformität der QC-Aktivitäten mit den geltenden regulatorischen Anforderungen, den internen Unternehmensstandards, den cGMP-Anforderungen und den Standortverfahren sicher. Die Position trägt zudem zur kontinuierlichen Verbesserung der QC-Compliance-Prozesse gemäß den besten Praktiken bei. Die Hauptverantwortlichkeiten umfassen insbesondere das Management von Change Controls, CAPA, Data Integrity, die Validierung und Wartung analytischer Software, periodische Überprüfungen, die Unterstützung bei Inspektionen/Audits, regulatorische und pharmakopöische Überwachung, die Nachverfolgung von Qualitätskennzahlen, die Verwaltung von QC-Verbrauchsmaterialien und Proben sowie Schulungsaktivitäten.Hauptverantwortlichkeiten- Als QC-Compliance-Experte agieren und die QC-Teams in Qualitäts- und Compliance-Fragen begleiten.- Qualitätsereignisse im QC-Bereich in Zusammenarbeit mit Fachexperten verwalten, dokumentieren, untersuchen und abschließen.- Die effiziente und fristgerechte Bearbeitung von Change Controls, CAPA und periodischen Überprüfungen sicherstellen.- Die Ausführung des QC Data Integrity Plans koordinieren, einschließlich Risikoanalysen, Aktionsplänen, Risikoeskalation und Reporting.- Die Data Integrity Kultur innerhalb der QC durch Identifizierung von Risiken und Schulungsbedarf stärken.- Periodische Überprüfungen der QC-Ausrüstung und zugehöriger Systeme durchführen.- An der Qualifizierung neuer QC-Ausrüstung und zugehöriger Software teilnehmen (URS, Risikoanalysen, Protokolle und Berichte).- Unterstützung bei der Verwaltung von QC-Proben aus der Produktion sicherstellen: Empfang, Aliquotierung, Registrierung im LIMS.- Arbeitsaufträge für Ausrüstung verfolgen und die zugehörige Dokumentation überprüfen (Kalibrierung, vorbeugende Wartung, technische Eingriffe).- An Schulungsaktivitäten der QC gemäß den genehmigten Verfahren teilnehmen.- Bestimmte Compliance-Aktivitäten im LIMS durchführen (QC-Überprüfungen, Statusänderungen von Ausrüstung).- Monatliche Überprüfungen der Umweltalarme der QC-Abteilung durchführen und die Nachverfolgung der zugehörigen Aktionen sicherstellen.- SOPs, Arbeitsanweisungen und Qualitätsdokumente im Zusammenhang mit QC-Compliance-Aktivitäten verfassen, überprüfen, genehmigen und pflegen.- Die Konformität der Aktivitäten mit regulatorischen, gesetzlichen und internen Anforderungen garantieren.- An der Vorbereitung von Inspektionen durch Gesundheitsbehörden, internen Audits und Kundenaudits sowie an der Nachverfolgung der Antworten auf Feststellungen teilnehmen.- Regulatorische und pharmakopöische Überwachung hinsichtlich Auswirkungen auf QC-Aktivitäten durchführen und notwendige Maßnahmen koordinieren.- Eine proaktive Qualitätskultur, kontinuierliche Verbesserung, Integrität und Ethik innerhalb der Abteilung fördern.Anforderungsprofil- Hochschulabschluss in Biotechnologie, Pharmazie, Chemie oder einem gleichwertigen wissenschaftlichen Bereich.- Mindestens 5 Jahre Erfahrung in einem GMP-biotechnologischen, pharmazeutischen oder chemischen Umfeld, davon Erfahrung in der Qualitätskontrolle.- Gute Beherrschung von Qualitätssystemen: CAPA, Change Control.- Erfahrung in der Validierung von analytischer Software und Ausrüstung.- Solide Fähigkeiten in Troubleshooting und Ursachenanalyse in einem cGMP-Umfeld.- Fähigkeit, in einem dynamischen und stark regulierten Umfeld zu arbeiten.- Rigorose, proaktive und teamorientierte Arbeitsweise.- Fließende Französisch- und Englischkenntnisse sind unerlässlich. jidceabba8ade jit0624ade jpiy26ade