Qualifizierungsingenieur im Bereich Drug Substance

Qualifizierungsingenieur (m/w/d) im Bereich Drug Substance

Für unsere Kundin Hoffman La- , suchen wir eine motivierte Person als

Qualifizierungsingenieur (m/w/d) im Bereich Drug Substance

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

Erstellen von Konzepten, QPP (Qualifizierung Projekt Plan) resp. VMP (Validierungs Master Plan)
Erstellen von Qualifizierungs-/Validierungsplänen /-report für alle Phasen gemäß Qualitäts-System
Durchführung von Qualifizierungen/Validierungen in allen Phasen gemäß Qualitäts-System
Bewertung von technischen Änderungen an Anlagen hinsichtlich Einfluss auf den qualifizierten Zustand und selbstständige Abarbeitung von Requalifizierungsaktivitäten
GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten und Zusammenfassung der aufgetretenen Abweichungen
Erarbeitung von Lösungsvorschlägen zu den aufgetretenen Abweichungen
Einarbeitung in eine elektronische Qualifizierungs- und Validierungssoftware

Must Haves:

Abschluss in einem Natur- / Ingenieurwissenschaftlichen Studiengang oder relevante Berufserfahrung.
. 3 Jahre Berufserfahrung und fundierte Erfahrung im Qualifizierungsprozess
Praktische Berufserfahrung mit Qualifizierungen/CSV verschiedener Arten von Anlagen/Systemen und Räumen/Medien
Mehrjährige Erfahrung im GMP-Bereich mit vertieftem Verständnis für Qualitätssysteme und dem schlanken Umsetzen von GMP Anforderungen
Gute Kenntnisse in der Thematik “Data Integrity”
Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, gute Englischkenntnisse