Description

Responsabilités principales

• Assurer le rôle d’expert QA pour les produits small molecules assignés.
• Superviser les CMOs, en garantissant leur conformité et leur performance qualité (suivi des plans d’action).
• Suivre le cycle de vie des projets : développement, validations, transferts, enregistrements, lancements et commercialisation.
• Garantir la validation des routes de transport (DS et DP).
• Établir et maintenir les Quality and Technical Agreements (QTAs) avec les CMOs.
• Gérer et contrôler les dossiers de lot et bases de données associées.
• Créer, approuver et maintenir les monographies produits.
• Gérer et approuver les déviations, OOS, CAPA et changements dans les délais impartis.
• Décider de la disposition des lots après examen complet de la documentation.
• Contribuer à la gestion des risques qualité et à l’inspection readiness des CMOs.
• Réaliser la revue qualité des données de stabilité et des APQR (Annual Product Quality Review).
• Supporter les soumissions réglementaires et la revue des sections CMC.
• Participer à l’amélioration continue (LEAN, optimisation des processus QA).

Profil recherché

• Master ou doctorat en pharmacie, chimie, biotechnologie ou ingénierie.
• Minimum 6 ans d’expérience en opérations qualité pharmaceutiques.
• Expertise en small molecules, produits semi-solides, fabrication et tests.
• Expérience confirmée dans la supervision qualité des CMOs.
• Solide connaissance des cGMP et des réglementations internationales (US, UE, CH, MHRA, CA, JP).
• Expérience en transferts techniques, rédaction d’APQR et gestion de projets.
• Excellentes compétences de communication orale et écrite.
• Capacité à influencer, négocier et promouvoir l’amélioration continue.
• Anglais courant (écrit et parlé).
• Mobilité jusqu’à 20 % (voyages professionnels).