Beschreibung

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Responsabilités principales

Libération des substances actives / produits finis

• Collecter et examiner tous les documents nécessaires à la libération et à l’expédition des lots de substances actives ou de produits finis.
• Animer les réunions hebdomadaires de libération et assurer le suivi des indicateurs de performance associés (KPIs).
• Revoir les données QC des substances actives / produits finis avant libération.
• Libérer les matières premières et les réactifs utilisés au QC (ex. standards, contrôles).
• Approuver les plans d’échantillonnage.

Supervision du Contrôle Qualité (QC)

• Assurer la supervision QA quotidienne du laboratoire QC.
• Être le référent QA pour les transferts et validations de méthodes (approbation des protocoles et rapports).
• Participer à la rédaction, la mise à jour et la revue périodique des SOPs du laboratoire.
• Approuver les spécifications et méthodes analytiques.
• Être le point de contact QA pour les déviations, OOS , OOT et Change Controls.
• Revoir et approuver les protocoles et rapports de stabilité.
• Valider les modifications des données maîtres dans le LIMS.
• Être le référent QA pour les SOPs des départements scientifiques et la qualification des équipements.
• Soutenir la qualification et la mise en service des équipements de laboratoire.
• Diriger ou contribuer aux évaluations de risques.
• Accompagner et former le personnel QC sur les aspects conformité qualité.
• Contribuer à la préparation des revues annuelles de produits (partie QC).
• Garantir la supervision QA de tous les événements qualité liés au QC.
• Participer à l’amélioration continue du Système Qualité du site.
• Soutenir la préparation aux inspections des autorités de santé et agir comme expert technique sur son domaine.
• Interpréter et appliquer les exigences GMP, réglementaires et systèmes qualité applicables au QC.
• Soutenir les activités QA connexes telles que la réception des matières premières et les évaluations fournisseurs.
• Promouvoir la compréhension et l’application des BPF auprès des collaborateurs du site.
• Effectuer toutes les activités en conformité avec les procédures internes, les exigences réglementaires et les règles de sécurité.
• Promouvoir une culture forte de la Qualité, de l’intégrité et de l’éthique.
• Agir en conformité avec les exigences légales et les directives internes.

• Superviser les programmes de monitoring environnemental et des utilités si nécessaire.

Profil recherché

• Formation supérieure (Bachelor ou équivalent universitaire) en ingénierie chimique, bio-ingénierie, bioprocédés, pharmacie, chimie ou biotechnologie.
• Expertise en microbiologie et/ou chimie/bichimie analytique.
• Minimum 5 ans d’expérience en environnement GMP.
• Expérience confirmée en QA sur les sujets QC ; une expérience en libération de lots est un atout.
• Solide connaissance des procédés biotechnologiques, des équipements de laboratoire et des exigences cGMP/cGDP.
• Bonne compréhension des exigences réglementaires internationales applicables à la fabrication et au contrôle pharmaceutique.
• Maîtrise des systèmes qualité et des systèmes informatisés associés.
• Expérience des inspections d’autorités de santé souhaitée.
• Excellentes compétences de communication écrite et orale en français et en anglais.