Beschreibung

Sie übernehmen die End-to-End-Projektleitung von Entwicklungsprojekten für programmierbare elektrische medizinische Systeme der Klasse IIb, von der Anforderungserfassung bis zur Marktzulassung.

Aufgaben

• Steuerung von Entwicklungsprojekten für programmierbare elektrische medizinische Systeme der Klasse IIb
• Erfassung und Strukturierung von Anwender- und Stakeholder-Anforderungen zu technischen System Requirements
• Leitung interner Entwicklungsteams und externer Spezialisten über Mechanik, Elektronik und Embedded/Software hinweg
• Ausrichtung des Entwicklungsplans auf regulatorische Anforderungen gemäss MDR und FDA/510(k)
• Verknüpfung agiler Entwicklungsansätze mit dem V-Modell bei lückenloser Dokumentation
• Reporting und Kommunikation des Projektfortschritts gegenüber der Geschäftsleitung

Profil

• Ingenieurwissenschaftlicher Abschluss auf MSc/BSc Niveau, idealerweise mit Fundament im Systems Engineering
• Langjährige nachweisbare Erfahrung in der Projektleitung von PEMS-Systemen
• Fundierte Kenntnisse im Requirement Engineering sowie im V-Modell und agilen Vorgehensweisen
• Kenntnisse medizintechnischer Standards wie ISO 13485, IEC 60601, IEC 62304, ISO 14971, EU-MDR von Vorteil
• Verständnis für strukturierte Entwicklungsprozesse, Risikoanalysen und Dokumentationsanforderungen in regulierter Umgebung

Angebot

• Pensum 80-100%
• Start per sofort oder nach Vereinbarung
• 3–6 Monate Interim, dann Festanstellung

Unternehmen

Medizintechnik