Beschreibung

Stiamo attualmente cercando un Risk Engineer per una missione temporanea presso un'azienda innovativa nel settore dei dispositivi medici.Le tue responsabilità:- Gestire le attività di gestione del rischio durante tutto il ciclo di vita dei prodotti.- Mantenere e aggiornare i fascicoli di gestione del rischio (RMF) in linea con i requisiti normativi e la sorveglianza post-market, e coordinare le analisi dei rischi (FMEA di progettazione/processo, attrezzature, metodi, materie prime, imballaggio, tecniche, eventi avversi).- Partecipare alle revisioni annuali e alle valutazioni dei rischi legate a modifiche, CAPA, non conformità e trasferimenti industriali.- Collaborare con i team di Sviluppo, Qualità, Regolatorio e Produzione per integrare l'approccio basato sul rischio in tutti i processi.- Contribuire alle sottomissioni normative e rispondere alle richieste delle autorità competenti, supportando i team sulle buone pratiche e gli standard di gestione del rischio.- Partecipare agli audit interni ed esterni e garantire un approccio conforme.Profilo:- Master in ingegneria, scienze o equivalente.- Minimo 8 anni di esperienza nell'industria farmaceutica o dei dispositivi medici, con competenza nella gestione del rischio, assicurazione qualità e sviluppo prodotto.- Padronanza delle norme e dei regolamenti applicabili: ISO 14971, ISO 13485, MDR 2017/745, GMP, ISO 14155, 21 CFR Part 820 e ambiente CAPA/NCR.- Eccellenti capacità di analisi, risoluzione dei problemi e gestione di gruppi di lavoro.- Francese e inglese correnti, sia scritti che parlati.- Autonomia, rigore e capacità di evolvere in un ambiente esigente e dinamico. jid60ebe28ait jit0627ait jpiy26ait