Beschreibung
Depuis 2005, Agap2 est un acteur clé de l'ingénierie et du conseil opérationnel en Europe.
Présent en Suisse depuis 2009, nous opérons à travers 3 agences (Bâle, Lausanne, Zurich) et nous accompagnons nos clients dans la réalisation de leurs projets sur site aves nos ingénieurs.
Nous sommes le partenaire privilégié des industries pharmaceutiques, des biotechnologies, des fabricants de dispositifs médicaux, et des industriels dans le secteur de l'horlogerie et de la mécanique de précision.
Vous souhaitez être au cœur de l'action ? En rejoignant Agap2, vous devenez un expert qui accompagne nos clients sur leurs projets les plus ambitieux. Votre agilité et votre curiosité sont vos meilleurs atouts pour vous immerger dans des environnements de travail variés, et découvrir ce qui se cache derrière les portes fermées des plus grands projets.
C'est une opportunité unique de développer votre expertise et de faire partie d'une aventure humaine et technologique passionnante.
Expert en validation nettoyage/décontamination
Vos missions principales
Implémenter et valider les procédés de nettoyage et de décontamination VHP conformément aux exigences réglementaires applicables (GMP, Annexes réglementaires, normes ISO).
Rédiger et mettre à jour la documentation technique : SOPs de nettoyage et VHP, protocoles, rapports de validation, plans de qualification, instructions de démontage/remontage, etc.
Sélectionner les agents de nettoyage, consommables et outils de monitoring adaptés aux équipements et à la stratégie de décontamination.
Développer et mettre en œuvre les protocoles de sécurité liés au VHP : manipulation, stockage, EPI, contrôles techniques, procédures d’urgence.
Mener les analyses de risques (FMEA, HAZOP), assurer la gestion du change control et le suivi des actions associées.
Former et accompagner le personnel opérationnel sur les nouvelles procédures, les équipements et les protocoles de sécurité.
Profil recherché
Formation d’ingénieur (BSc ou MSc) en sciences du vivant, génie des procédés, chimie, microbiologie ou domaine équivalent.
Expérience avérée en validation de nettoyage et en décontamination VHP dans un environnement pharmaceutique, biotechnologique ou stérile (idéalement 2 à 3 ans minimum).
Connaissance solide des exigences GMP, EU GMP Annex 1, ISO et des bonnes pratiques de validation.
Maîtrise des règles de sécurité chimique, notamment pour les agents oxydants comme le VHP.
Capacité à conduire des analyses de risques, gérer le change control et évoluer dans un cadre fortement réglementé.
Rigueur, autonomie, sens de l’organisation, excellentes compétences rédactionnelles et aptitude au travail en équipe pluridisciplinaire.