Beschreibung
In Anbindung an den Leiter Validierung und Messtechnik stellen Sie die Qualifikation und Validierung von Geräten, Prozessen und Systemen sicher. Sie sind im gesamten Lebenszyklus der Validierungsaktivitäten in einem anspruchsvollen regulatorischen Rahmen tätig.
Validierungs-/Qualifikationsspezialist
Unser Kunde ist ein internationales Unternehmen der Pharmaindustrie. Es zeichnet sich durch seine Expertise in der Entwicklung und Produktion innovativer Lösungen aus.
Aufgaben
- Definition von Qualifikations-/Validierungsstrategien basierend auf einem risikobasierten Ansatz
- Erstellung, Koordination und Durchführung von Validierungsprotokollen
- Sicherstellung des qualifizierten Zustands der Systeme und Geräte
- Verwaltung der Dokumentation (Verfahren, Protokolle, Berichte)
- Steuerung externer Dienstleister (Planung, Überwachung, Dokumentenprüfung)
- Teilnahme an Untersuchungen, Abweichungen und CAPA als Experte
- Mitwirkung bei Projekten zur Anschaffung neuer Geräte
- Bewertung der Auswirkungen von Änderungen auf validierte Systeme
- Enge Zusammenarbeit mit den Teams für Engineering, Produktion, Qualität und Wartung
- Teilnahme an Audits und behördlichen Inspektionen
Profil des Kandidaten
- Hochschulabschluss (Ingenieur oder Universität)
- Erfahrung in der Validierung in der Pharmaindustrie oder bei Medizinprodukten
- Beherrschung der Qualifikations-/Validierungsprozesse und des Lebenszyklus
- Gute Kenntnisse der GMP- und ISO 13485-Normen
- Kenntnisse der Referenzrahmen wie GAMP5, ICH, ISO 14644, ISO 11607 sind von Vorteil
- Ausgezeichnete Schreibfähigkeiten und Dokumentationsgenauigkeit
- Analytisches Denken und Fähigkeit zur Verbesserungsvorschlägen
- Sicherer Umgang mit IT-Tools
- Selbstständigkeit, Organisationstalent und Teamgeist
Bedingungen und Vorteile
- Ein dynamisches und qualitätsorientiertes Umfeld im Rahmen eines befristeten Einsatzes
- Vielfältige technische Projekte mit hohem Mehrwert
- Attraktive Konditionen mit Entwicklungsperspektiven