Beschreibung

• Unterstützung der Clinical Project Manager bei der Verfolgung von Studienmeilensteinen und Ergebnissen
• Pflege und Überwachung der Vollständigkeit, Qualität und Einhaltung der Trial Master File (TMF/eTMF) gemäß Branchenstandards
• Vorbereitung, Überprüfung, Finalisierung und Verteilung der Dokumentation klinischer Studien
• Teilnahme an Studienbesprechungen, Protokollierung und Sicherstellung der zeitnahen Nachverfolgung von Maßnahmen
• Koordination von Zahlungen an Prüfer und Dienstleister in Zusammenarbeit mit den relevanten Beteiligten
• Unterstützung bei Vertrags- und Budgetverfolgung unter Aufsicht
• Entwicklung und Pflege von Trackern, Dashboards und Berichten für eine effektive Studienüberwachung
• Sicherstellung der genauen Erfassung von Schulungsnachweisen für Studienteams und Standortpersonal
• Effektive Zusammenarbeit mit CROs, Dienstleistern und Prüferstandorten, um die Erwartungen des Sponsors zu erfüllen und einen reibungslosen Studienablauf zu gewährleisten
• Starke Eigenverantwortung durch proaktives Management der Aufgaben, konstruktiver Umgang mit Herausforderungen und Konflikten sowie Beitrag zu kontinuierlichen Prozessverbesserungen

Profil

• Abschluss in Lebenswissenschaften, Gesundheitswesen oder einem verwandten Bereich
• Mindestens 4 Jahre Erfahrung in klinischen Studienunterstützungsrollen (CTA oder ähnlich) in pharmazeutischen, biotechnologischen oder CRO-Umgebungen
• Mindestens 3 Jahre praktische Erfahrung im Management von TMF/eTMF-Systemen; gute Kenntnisse im elektronischen Dokumentenmanagement (ausschließlich papierbasierte TMF-Erfahrung ist nicht ausreichend)
• Fundiertes Verständnis der ICH-GCP-Richtlinien, des Lebenszyklus klinischer Studien und der Sponsorverantwortlichkeiten
• Erfahrung sowohl auf Sponsor- als auch auf CRO-Seite mit der Fähigkeit zur effektiven Zusammenarbeit zwischen den Beteiligten
• Starke Datenmanagementfähigkeiten, einschließlich Sammlung, Überprüfung und Analyse klinischer Daten unter Einhaltung regulatorischer und branchenspezifischer Standards
• Ausgezeichnete Organisationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, mehrere Prioritäten zu managen und eine hochwertige Dokumentation sicherzustellen
• Starke Kommunikationsfähigkeiten mit Transparenz, der Fähigkeit, Fehler einzugestehen, und konstruktivem Verhalten in herausfordernden Situationen oder Konflikten
• Offenheit und Aufnahmebereitschaft für Feedback mit der Fähigkeit, Anregungen zu integrieren und die Leistung kontinuierlich zu verbessern
• Proaktive, verantwortungsbewusste und lösungsorientierte Denkweise mit hohem Verantwortungsbewusstsein und Professionalität

Stellenangebot

• Möglichkeit, in einem schnelllebigen, internationalen Umfeld der klinischen Forschung zu arbeiten
• Einblick in innovative Projekte und bereichsübergreifende Zusammenarbeit
• 12-monatiger Vollzeitvertrag mit engagierten und fachkundigen Kollegen