Description

QC-SpezialistSektor: Pharmazeutik / MedizinprodukteErfahrung: Mindestens 5 Jahre in einer ähnlichen PositionFür einen unserer renommierten Kunden im Bereich Medizinprodukte suchen wir eine analytische QC-Fachkraft, die zeitnah verfügbar ist.Hauptaufgaben- Entwicklung und Optimierung analytischer Methoden zur Kontrolle von Produkten und Prozessen im industriellen Umfeld.- Konzeption, Durchführung und Dokumentation analytischer Methoden gemäß regulatorischen Anforderungen und geltenden Standards (ICH, GMP, anwendbare Arzneibücher).- Definition und Implementierung von IPC-Kontrollen (In-Process Control) in der Produktion, um die Prozessbeherrschung und die Robustheit der Kontrollen im industriellen Umfeld sicherzustellen.- Erstellung und Anwendung von Versuchsplanungsmethoden (DoE) zur Bewertung kritischer Parameter, zur Optimierung der analytischen Leistung und zur Absicherung der zugehörigen technischen und qualitativen Dokumentation: Protokolle, Berichte, Standardarbeitsanweisungen (SOP), QC- und Produktionsanweisungen.- Sicherstellung der Schnittstelle vor Ort zwischen Qualitäts- und Produktionsteams zur Begleitung des Transfers und der kontinuierlichen Verbesserung der Methoden.Anforderungsprofil- Ingenieurwesen oder Hochschulabschluss (Master) in Chemie / Analytik / Pharmazie- Nachgewiesene Erfahrung in der Entwicklung und Validierung analytischer Methoden- Kenntnisse der GMP / QC / Produktionsumgebungen- Beherrschung von Werkzeugen und Versuchsplanungsmethoden (DoE)- Fähigkeit, in einer operativen und bereichsübergreifenden Rolle zu agieren jide1f866dade jit0624ade jpiy26ade