Description

• Soutenir les Chefs de Projet Clinique dans le suivi des jalons et livrables de l'étude
• Maintenir et superviser l'exhaustivité, la qualité et la conformité du Dossier Maître d'Essai (TMF/eTMF) aux normes de l'industrie
• Préparer, réviser, finaliser et distribuer la documentation des études cliniques
• Participer aux réunions d'étude, prendre des notes et assurer le suivi rapide des actions
• Coordonner les paiements aux investigateurs et fournisseurs en collaboration avec les parties prenantes concernées
• Aider au suivi des contrats et budgets sous supervision
• Développer et maintenir des trackers, tableaux de bord et rapports pour un suivi efficace de l'étude
• Assurer un suivi précis des formations pour les équipes d'étude et le personnel des sites
• Collaborer efficacement avec les CRO, fournisseurs et sites investigateurs, en garantissant l'alignement avec les attentes du sponsor et une exécution fluide de l'étude
• Démontrer un fort sens de responsabilité en gérant proactivement les tâches, en traitant les défis et conflits de manière constructive, et en contribuant à l'amélioration continue des processus

Profil

• Licence en sciences de la vie, santé ou domaine connexe
• Minimum 4 ans d'expérience dans des rôles de support aux essais cliniques (CTA ou similaire) en environnement pharmaceutique, biotechnologique ou CRO
• Au moins 3 ans d'expérience pratique dans la gestion des systèmes TMF/eTMF ; bonne connaissance de la gestion électronique des documents (l'expérience TMF papier uniquement est insuffisante)
• Bonne compréhension des directives ICH-GCP, du cycle de vie des essais cliniques et des responsabilités du sponsor
• Expérience des deux côtés sponsor et/ou CRO, avec capacité à collaborer efficacement entre parties prenantes
• Solides compétences en gestion des données, incluant la collecte, la révision et l'analyse des données cliniques en conformité avec les normes réglementaires et industrielles
• Excellentes compétences organisationnelles avec capacité à gérer plusieurs priorités et garantir une documentation de haute qualité
• Excellentes compétences en communication, avec transparence, capacité à reconnaître les erreurs et comportement constructif lors de situations difficiles ou conflits
• Ouvert et réceptif aux retours, démontrant la capacité à intégrer les commentaires et améliorer continuellement la performance
• Esprit proactif, responsable et orienté solutions, avec un fort sens des responsabilités et du professionnalisme

Offre d'emploi

• Opportunité de travailler dans un environnement de recherche clinique international dynamique
• Exposition à des projets innovants et collaboration interfonctionnelle
• Contrat à temps plein de 12 mois avec des personnes engagées et expertes