Beschreibung

Als Nummer 1 für Nagelpflege in Apotheken in Frankreich bietet Poderm effektive Lösungen für die Gesundheit von Fuß und Nagel. Gegründet von einer Podologin, bietet Poderm einzigartige Formeln mit patentierter Technologie, die von Fachleuten im Gesundheitswesen getestet und empfohlen werden.In einem Kontext des Wachstums suchen wir eine Leitung für Qualität & Angelegenheiten (Head of Quality & Affairs), um die globale Konformität zu steuern, das Qualitätssystem zu strukturieren und die Produktentwicklung sowie den Export zu begleiten.Direkt der Geschäftsführung unterstellt und Mitglied des Führungskomitees, hat diese Rolle zum Ziel, insbesondere Folgendes sicherzustellen:- Die globale regulatorische Konformität von Medizinprodukten (Klasse 1 und 2a), Biozidprodukten und Kosmetika gemäß den geltenden Vorschriften.- Die Strukturierung des Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485, MDSAP-Übergang).- Die regulatorische Exportstrategie (Kanada / USA und andere Zielmärkte).Head of Quality & Affairs (Medizinprodukte, Biozide, Kosmetika)AUFGABEN1. Regulatorische Angelegenheiten für Medizinprodukte und Biozide- Definition und Umsetzung der regulatorischen Strategie für Medizinprodukte (EU – Klasse 1 und 2a) und andere Produkte (Biozide, Kosmetika).- Überwachung der Aktualisierung und Pflege der technischen Unterlagen.- Verwaltung der Beziehungen mit der benannten Stelle und den Gesundheitsbehörden (Audits, Inspektionen).- Sicherstellung der Konformität von Kennzeichnungen und Kommunikationsunterlagen (MP, Biozide).2. Qualitätsmanagementsystem- Steuerung des QMS gemäß ISO 13485 und anwendbaren Anforderungen.- Durchführung interner und externer Audits, Überwachung von Nichtkonformitäten und CAPA.- Leitung der Zertifizierung und Aufrechterhaltung des MDSAP.- Überwachung der Vigilanzaktivitäten und Post-Market-Überwachung.3. Begleitung der Exportentwicklung und Steuerung der regulatorischen Roadmap- Definition der regulatorischen Strategie pro Markt (MP, Kosmetik, NHP, Biozid).- Überwachung der Erstellung und Einreichung von regulatorischen Dossiers für den Export.- Begleitung der Entwicklung von Märkten außerhalb der EU, insbesondere USA / Kanada.4. Begleitung der Produktentwicklung- Integration von Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen bereits in den frühen Phasen der Entwicklungsprojekte.- Beitrag zu den Entwicklungs-Roadmaps mit einem pragmatischen und geschäftsorientierten Ansatz.5. Führung und Management- Strukturierung und Entwicklung des Teams für Qualität & Regulatorik (derzeit 1 Person).- Steuerung des Budgets für QARA-Aktivitäten.- Als Partner für alle internen Teams (Supply, Entwicklung, Marketing usw.) und externen Partner (Subunternehmer und Partner) fungieren.- Sicherstellung einer proaktiven Qualitäts- und regulatorischen Beobachtung.PROFIL- 10 bis 15 Jahre Erfahrung mit Doppelkompetenz in Qualität / regulatorischen Angelegenheiten im Bereich Medizinprodukte.- Bestätigte Erfahrung in der Zertifizierung von Medizinprodukten (IIa).- Beherrschung der Qualitätsstandards (ISO 13485, MDSAP) und regulatorischen Standards (MDR).- Regulatorische Erfahrung im Export außerhalb der EU (idealerweise USA/Kanada).- Unternehmerischer und geschäftsorientierter Geist, mit der Fähigkeit, zwischen Vision und operativem Management zu jonglieren, sowie ein starker Teamgeist.- Französisch und Englisch fließend (in Wort und Schrift). Deutsch ist ein Plus. jid3eba9b0ade jit0626ade jpiy26ade