Nous recrutons un Responsable Excellence des Processus Techniques - Fabrication OSD pour une entreprise pharmaceutique de renommée mondiale.

Date de début : Dès que possible

Durée : 6 mois

Mission principale :

Assure un leadership technique pour garantir des processus de fabrication robustes, conformes et efficaces. Responsable de la documentation complexe, du cycle de vie des équipements et expert en processus, MES et intégrité des données. Contribue à l'excellence opérationnelle sur le terrain, par la collaboration interfonctionnelle, l'amélioration continue, la gestion des événements qualité et la gestion du changement.

Tâches :

* Fournir une expertise dans les processus de fabrication

* Examiner et approuver le protocole des lots techniques

* Apporter une expertise sur le terrain lors des évaluations des risques.

* Rédiger les protocoles de retouche/reconditionnement

* Rédiger et détenir la documentation technique

* Participer à la mise en service, FAT/SAT, IOQ, PQ et préparation opérationnelle des nouveaux équipements

* Fournir une expertise dans l'utilisation du système SAP, MES et interface homme-machine (IHM) d'automatisation des processus pour les équipements

* Définir les exigences du système ainsi que les enregistrements qualité associés et la documentation de support (par exemple, gestion des changements, etc.) pour soutenir l'amélioration des équipements après la mise sur le marché d'un produit ou du processus de fabrication

* Contribuer aux exigences fonctionnelles du système MES et soutenir la création des recettes MES/PRC/UAT en tant qu'expert métier unité de processus

* Mener l'évaluation des risques liés à l'intégrité des données

* Préparer et assister les équipes opérationnelles dans la mise en place des nouveaux équipements et le dépannage

* Gestion des fournisseurs liés à la demande de fabrication

* Examiner la documentation de qualification des équipements

* Agir en tant que gestionnaire métier lors de la revue périodique et de l'approbation du système

* Utiliser le processus d'investissement pour la création de capital

* Être le point de contact principal pour le bon de commande de fabrication

* Rédiger, examiner et approuver la documentation LO/TO (par exemple, ECP)

* Participer aux projets de dépannage des processus et d'amélioration des performances.

* Mener des initiatives de résolution de problèmes A3 liées aux sujets techniques

* Posséder et diriger les initiatives locales d'amélioration continue.

* Fournir une expertise technique pour les enquêtes, CAPA, amélioration des processus et autres domaines sur demande

* Participer aux audits et inspections

* Assurer la clôture en temps voulu des dossiers qualité (par exemple, CAPA, action, revue périodique des documents, etc.).

* Contrôle des changements par le propriétaire et le gestionnaire, à la discrétion de l'équipe de production

* Cette description de poste n'a pas vocation à être exhaustive ; des tâches et responsabilités supplémentaires peuvent être assignées selon les besoins pour répondre aux exigences de l'entreprise.

* Profil :

* Diplôme de licence (ou équivalent) en ingénierie ou sciences de la vie

* Expérience de 3 à 5 ans en environnement GMP, idéalement en opérations techniques

* Solide connaissance de la validation et de la rédaction de documentation technique

* Maîtrise du français requise, bon niveau d'anglais